十二、氩气控制模块：通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成为氩气刀。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6825。
十三、止血微球：主要成分为可降解的交联马铃薯淀粉。表面带有微孔，有效吸收血液中水分和低分子物质，并将血液中的血小板、凝血酶等聚集在颗粒的表面，加速内源性凝血反应，促进人体的局部止血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6864。
十四、气压腔内碎石机：由主箱体、控制部件、气源部分、灌注泵、操作手柄、脚踏开关等组成，通过内窥镜对膀胱、输尿管、肾等部位的结石以及开放手术中的结石进行有效的粉碎和腔内灌洗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6821。
十五、男性多功能康复治疗仪：由主机、控制系统、康复负压装置等组成。该仪器通过康复负压装置，直接对阴茎进行负压抽吸，达到对男性性功能障碍康复理疗的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6826。
十六、光催化牙齿美白剂：主要成分为过氧化氢液体、纳米二氧化钛、二氧化硅和甲基纤维素等。在美白仪发出的蓝光作用下，加速过氧化氢氧化还原，使美白剂透过釉质和牙本质小管与牙齿表面及深层的色素快速产生氧化还原反应，达到美白牙齿的效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6863。
十七、泊洛沙姆温敏凝胶：为主要含有泊洛沙姆407、丙二醇、丙三醇、透明质酸的无菌、无热源的物质。具有温度敏感性，可快捷、方便地在创口上均匀涂布，与人体进行热交换后，形成稳固的凝胶，从而将创面和其他组织隔离开来，有效预防粘连发生。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6864。
十八、半导体激光动力系统：该系统提供一种稳定的激光，用于激发与病灶细胞结合的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理；如为强激光则作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6824。
十九、助勃阴茎支架：采用钛镍记忆合金材料制成。其由两个C-形开口环与两根连接支杆组成，其连接部位用乳胶套管包裹覆盖，以避免支架断裂时对人体的伤害。患者将该产品套在勃起的阴茎根部区段。以加强阴茎勃起后的整体刚度。用于帮助勃起功能障碍者恢复性能力。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。
二十、阴道抑菌凝胶：由明胶和低聚异麦芽糖组成。该产品溶化后，在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。使阴道壁与外界细菌隔离，从而阻止致病菌定植，达到抑菌作用。用于预防阴道炎。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。
二十一、创面修复材料：由SiO2、CaO组成。该产品直接覆盖创面，用于促进急、慢性创面的修复和愈合。如用于体表，作为Ⅱ类医疗器械管理；如用于体内，作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6864。
二十二、儿童视力理疗仪：由桌面、支撑、侧柜、伸拉伸缩式视标箱、控矩尺、眼部放松舒缓仪等组成。用于儿童视力的早期检测、预防及保健。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6821。
二十三、血液透析用制水设备：由原水增压泵、预处理系统、精密过滤器、反渗透系统、后储水系统组成。通过对水进行反渗透处理，从而达到透析用水的要求，为透析机提供透析用水。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6845。
二十四、婴幼儿输氧头罩：由输氧管、锁紧套、调节板、盖板、罩体组成。该产品与氧气源、氧气流量计配合，供婴幼儿安全输氧。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6856。
二十五、睡眠障碍评价系统：由体动信息采集系统、数据传输适配器和睡眠分析系统组成。通过对睡眠期间人体体动信息的监测、采集并将数据上传到工作站，利用分析系统综合评价睡眠状态。与失眠治疗设备配合使用，实现对失眠治疗效果的客观和有效评价。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6821。
二十六、一次性使用生物蛋白胶配置器：由配药器、双腔推液器、支架、三通、喷头及喷针组成。用于配置、混合蛋白胶组份后喷至人体创口表面。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。
二十七、新生儿促甲状腺激素诊断试剂盒（胶体金法）：用于新生儿甲状腺功能低下症的筛查试验。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
二十八、造影通液给药系统：由显示器、控制电路、通讯连接、推注泵组成。用于远程控制造影剂推注、输卵管通液诊断和治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6831。
二十九、一次性微生物过滤器：用于阻止病人之间，由于飞沫或雾化颗粒携带的病源微生物通过肺量计、肺功能测试仪器传播。产品与口腔接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。
三十、内镜清洗工作站（不含消毒液）：由初洗槽、酶洗槽、次清洗槽、浸泡消毒槽、末洗槽、干燥台组成。用于内镜的清洗和消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6857。
三十一、药液喷雾器：由喷嘴、泵体、瓶体等组成。该产品利用喷雾泵的原理，使瓶体内的药液喷出，均匀喷洒在患处。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6854。
三十二、医用导电膏：用于心电图、脑电图的诊断检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6821。
三十三、一次性使用阴道给药器：由药筒和推杆组成。供妇女阴道给药用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。
三十四、男性性功能监测仪：由主机、张力动态记录器、血流听筒、热敏绘图打印机等组成，用于男性性功能检查及监测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6821。
三十五、胎头吸引器：由高分子材料聚丙烯制成的一次性产品。用于产妇不能正常分娩时，将吸盘置于胎儿头部，利用负压吸引胎儿以助产。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6812。
三十六、颅内病变体外头皮定位帖：由丁氰橡胶制成，上面排列着纵横相通的充满显影剂的管道。用于大脑凸面及凸面下方较浅部位病变的切口定位。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。
三十七、雾化器（不包括专用液）：通过电子仪器将专用液（氢氧化钠、碳酸钠和水）扩散到空气，从而进入人体呼吸系统。以达到治疗哮喘病的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6854。
三十八、药用毛刷：用于涂抹药物。如该产品为一次性无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6854。
三十九、乳腺加压弹力绷带：由肩带、松紧带、高分子颗粒、胸带等组成。供乳腺癌患者手术后进行加压包扎，以消除皮瓣与胸壁之间的腔隙，从而预防皮下积液、积血和皮瓣坏死。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6864。
医学影像诊断系统等产品分类界定的通知
