医学影像诊断系统等产品分类界定的通知

医学影像诊断系统等产品分类界定的通知

文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]

发布单位】国家食品药品监督管理局

【发布文号】国食药监械[2009]66号

【发布日期】2009-02-12

【生效日期】2009-02-12

【失效日期】-----------

【所属类别】政策参考

【文件来源】

国家食品药品监督管理局关于医学影像诊断系统等产品分类界定的

通知

(国食药监械[2009]66号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对医学影像诊断系统等产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。

附件：医学影像诊断系统等产品分类界定

国家食品药品监督管理局

二○○九年二月十三日 附件：

医学影像诊断系统等产品分类界定

一、医学影像诊断系统：对于符合DICOM标准的医疗设备的图像进行获取、显示、存储、图像分析和处理、三维图像提取和重建、打印及传输等功能的软件。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6870。

二、骨髓、脐带血干细胞保存器：由一次性无菌使用的移液管、滴管以及超低温细胞保存管组成，用于临床骨髓、脐带血干细胞的保存。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。