新产品风险评估操纵程序
1. 目的
为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效操纵。
2. 适用范围
适用于本公司所有的产品设计和生产进程实现所有活动的危害源的识别、操纵。 3. 概念
3．1产品平安风险：可能致使产品存在重大的平安风险从而给公司和客户的财产损失造成严峻的损失和给消费者造成严峻的人身损害。
3．2风险：某一特定情形发生的可能性和后果的组合。 4. 职责
治理者代表负责提供重大风险操纵的资源和产品平安识别、评判的组织领导工作，并确
认和批准；
技术研发部负责产品风险的识别和操纵方案的制定； 各生产部门负责具体活动信息搜集和风险操纵方案的实施； 5. 工作程序和操纵要点
产品风险评估分为产品生产进程风险评估和产品设计风险评估； 评估人员
产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术领导、品管领导及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 风险评估机会
设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产进程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；
评估方式
5.4.1风险识别（风险严峻度）
5.4.1.1依照产品的部件组成和功能、进程特点和作用等，分析可能产生的产品、进程的潜在失效模式和失效后果；
5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质操纵的角度来发觉或经历的情形描述失效的后果，再通过严峻度数表打分形式来判定风险失效的严峻程度和确信产品关键、重要等风险分类；
5.4.2失效缘故分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生缘故，注意有时一个失效模式有多种缘故造成，并通过风险发生机率表打分形式来判定每一个风险失效缘故可能产生的频率；
5.4.3设计操纵方式（探测难度）
针对每一个产品设计和进程的失效缘故分析，现行设计此类问题时所采取的具体方法，以避免失效发生或减少失效发生的频次；并针对每一个产品设计和进程的失效缘故，现行确信利用的测试手腕和方式的检测；再通过探测难度数表打分形式来判定风险失效由设计或进程操纵可探测的可能性；
5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或进程风险的气宇， RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情形下，应先考虑S大的失效模式，和S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必需采取纠正方法，同时S≥8时也需要专门关注；
5.4.5 改良方法（改良后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果确实是是不是采取方法、采取哪些方法和采取方法的结果是不是降低的产品或进程的风险度，采取方法的目的确实是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严峻度S、频率O、探测度D。依照风险顺序数（RPN）提出建议采取方法以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取方法后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的方法是不是有效、RPN值是不是降低。 评审结果
依照产品评审的结果确信产品所需的测试和重要、关键生产操纵职位，进行重点操纵和
测试。
从头评估和年度评审
5.6.1当显现以下现象时，需对产品或进程从头进行风险评估： A、原设计基础上进行修改时； B、应用条件或环境发生转变时 C、顾客要求发生转变时； D、产品法律、法规发生转变时；
5.6.2所有产品设计或进程的风险评估正常情形下需每一年进行一次评审，对产品设计和进程进行从头评估。 六、相关记录
《产品风险分析与操纵记录》
新产品风险评估操纵程序
