全国疑似预防接种异常反应监测方案（试行）
随着免疫规划工作的发展，使用疫苗的种类和数量不断增加，疫苗针对疾病的发病大幅度下降，疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）受到越来越广泛的关注。为保障预防接种的安全、提高服务质量，加强AEFI监测工作，在部分省试点工作的基础上，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《预防接种工作规范》的要求，并参照世界卫生组织（WHO）的AEFI监测方法，制定本方案。 一、目的
通过监测，动态了解AEFI发生情况和原因，保障预防接种的安全性和服务质量，并为改进疫苗质量提供依据。
（一）了解不同疫苗的一般反应和异常反应发生频率，评价疫苗的安全性。
（二）分析AEFI是否与疫苗品种或批次有关，评价疫苗的质量。 （三）分析AEFI是否与预防接种实施差错有关，评价预防接种服 务的质量。． 二、监测内容 （一）AEFI定义
AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组
织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。 （二）报告 1、报告人
执行职务的各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位人员为责任报告单位和报告人。 2、报告内容
在预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI报告： （1）24小时内发生的
过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑)、晕厥、癔症。 （2）5天内发生的
发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径＞2.5cm）、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。 （3）15天内发生的
、过敏性紫癜、血小板减少性过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）． 紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。 （4）3个月内发生的
臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。 （5）卡介苗接种后1～12个月发生的
淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。 （6）任何时间发生的
怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。 3、报告程序与时限
发现AEFI后，在48小时内向所在地的县级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告。
怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告；各级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构及时向同级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；各级卫生行政部门和药品监督管理部门及时向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫 情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。 4、报告方式
AEFI报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人填写“疑似预防接种异常反应（AEFI）个案报告卡”（附录1）。具备网络直报条件的，将报告卡直接录入上报国家网络报告系统。不具备网络直报条件的，以电话或传真方式将报告卡报至县级疾病预防控制机构，然后由县级疾病预防控制机构录入上报国家网络报告系统。
群体性反应需填写“群体性疑似预防接种异常反应（AEFI）登记表”（附录2），按上述方式录入上报国家网络报告系统。
属于突发公共卫生事件的，同时按国家突发公共卫生事件的相关规定
全国疑似预防接种异常反应监测方案试行
