医用外科口罩
产品名称 医用外科口罩 型号、规格 平面形，175mm*95mm。 本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成,罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为丙纶纺粘无纺结构及组成 布、中间层为丙纶熔喷无纺布，鼻夹为金属芯塑胶。口罩带为弹性涤纶氨纶。为非灭菌产品，一次性使用。 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生产品适用范围/预期用途 物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
2. 性能指标 2.1 外观
口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌；应符合标志的设计尺寸及允差。 2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于 10 N。 2.5 合成血液穿透
2ml 合成血液以 16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率
2.6.1 细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。 2.7 压力差（ΔP）
口罩两侧面进行气体交换的压力差ΔP 应不大于 49Pa 。 2.8 阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。 2.9 微生物指标
2.9.1 非无菌口罩应符合表 1 的要求。
表 1 口罩微生物指标
细菌菌落总数 (CFU/g ) ≤100 大肠菌群 绿脓杆菌 不得检出 不得检出 金黄色 葡萄球菌 不得检出 溶血性 链球菌 不得检出 真菌 不得检出
医用外科口罩产品技术要求比亚迪精密制造
