《药物化学与分析技术》课程教学大纲
课程编号： 235219 课程名称：药物化学与分析 总学时数：28 实验或上机学时：0
先修课及后续课：分析化学，有机化学，无机化学，天然药物化学，仪器分析，生物制药工艺学
一、 说明部分 1. 课程性质 专业课，必修
2. 教学目的及意义
《药物化学与分析》是研究药物质量控制方法学的综合性应用学科。随着药学研究的深入发展和仪器测定技术的进步，药物分析工作已不仅仅是药物质量的分析检验和控制，其研究内容已经拓展到了药学研究的各个方面，并发挥着关键作用。从新药的研究开发到临床合理用药的全过程，从新药的结构分析到药物进入人体的生物转化等全方位，均离不开本课程的教学内容。通过本课程的学习，使学生获得药品分析方法建立、药品质量标准制定、生物样品检验、治疗药物监测、给药方案个体化实施等方面的基本理论知识、基本实验方法和基本实验技能。
3. 教学内容及教学要求
教学内容包括：综合运用以往所学，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，以及探索提高药品质量的有效途径，树立强烈的药品质量观念；从药物的结构出发，掌握分析方法与药物结构之间的关系，以及药物在原料药、制剂和生物样本中存在状态不同，分析方法的选择；培养学生自学与独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识的学习，也重视基本实践技能的严谨训练，同时加强应用能力的基本素质培养。
4. 教学重点、难点
要求学生掌握的教学重点：药物分析方法与药物结构之间的关系；药物质量控制和药物分析方法的验证；样品前处理技术；药物的杂质检查、鉴别和含量测
定。难点：药物分析方法的验证和药物含量测定。
5. 教学方法和手段
教学过程中以课堂讲授、作业、撰写综述等作为主要教学方法和手段。其中，课堂讲授教学方法及手段主要包括：课堂教学中的观看相关影像资料，提问、回答和总结。
6. 教材和主要参考书（作者、书名、出版社、出版日期等。） 选用教材：
曾苏编，药物分析学， 高等教育出版社，2008.01； 参考书：
1. 盛龙生等编，药物分析，化学工业出版社，2003.02 2. 冯芳编，药物分析， 化学工业出版社，2003.06 3. 刘文英编，药物分析， 人民卫生出版社， 2004.05 7. 其他
二、正文部分 第一章 药物分析学导论 一 教学要求
通过导论，使学生明确药物分析在药学科学领域中的地位，树立全面的药品质量管理概念。主要讲述药物分析的学习目的、学习内容、研究对象、学习要点、学习方法、课程安排、考核、教材和参考书等介绍。 二 教学内容
药物分析的性质和任务 药物分析学的学习要求 三、本章学时数：2
第二章 药物质量控制和药物分析方法验证 一 教学要求
使学生系统掌握药物分析学的基本知识，药品质量控制的基本方法及其原理，为学生进一步学习各类药物的质量控制方法打下理论基础。
二 教学内容 药典
药物质量控制 药物分析方法的验证 三、本章学时数：2
第三章 样品前处理和药物提取技术 一 教学要求
掌握生物样品分析前常见预处理方法及其主要影响因素。 二 教学内容
生物样品的采集和制备 生物样品的预处理 提取分离和相关技术 三、本章学时数：2
第四章 药物的鉴别试验 一 教学要求
主要讲述鉴别试验就是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物法判断药物的真伪，是药物分析工作的首要任务，只有鉴别无误的情况下，进行检查、含量测定等分析才有意义。 二 教学内容 药物鉴别的常用方法 药物的一般鉴别试验 三、本章学时数：1
第五章 药物的杂质检查 一 教学要求
掌握药典中一般杂质和特殊杂质的检查要点。 二 教学内容
杂质的概念及来源、杂质的分类。 杂质限量检查方法的原理和计算。
一般杂质包括氯化物、重金属、砷盐及炽灼残渣的检查方法和原理。 特殊杂质检查的方法和原理。 三、本章学时数：4
第六章 药物定量分析与分析方法验证 一 教学要求
掌握药物分析方法验证的主要指标的概念和验证方法。 二 教学内容
常用定量分析方法特点及分析方法验证 生物样品分析方法的基本要求 三、本章学时数：2
第七章 药物制剂分析 一 教学要求
了解药物制剂分析的主要方法和步骤。 二 教学内容
制剂分析的特点及常见附加剂的干扰及排除。
片剂、注射剂的常规检验方法及制剂含量结果的计算规律。 三、本章学时数：1
第八章 中药及其制剂分析概论 一 教学要求
了解中药质量控制的特殊性，掌握中药分析的一般方法。 二 教学内容
常用中药固体制剂、液体制剂的种类及特点。
常用中药成分的提取分离方法，及重要分析的一般程序。 显微法、光谱法、物理化学法等常用鉴别方法。
三、本章学时数：3
第九章 药品质量控制中的现代分析方法与技术 一 教学要求
以药物分析的新技术为主要内容，通过对色谱新技术、光谱新技术和色谱-光谱联用技术基本原理的介绍，讨论上述技术在生物大分子分析、体内药物分析和中药分析等复杂系统中的应用。 二 教学内容
现代光谱技术的新发展。 光谱技术与色谱技术联用的应用。 质谱法的基本原理。 三、本章学时数：3
第十章 巴比妥类药物的分析 一 教学要求
建立药物结构与分析方法之间的联系。 二 教学内容
药物的基本结构特点与化学性质。
常用的鉴别反应及溴量法、酸量法、银量法、紫外分光光度法等含量测定方法。 该类药物显微鉴别法及其特点。 不同pH条件下该类药物的紫外吸收光谱特征及规律。
三、本章学时数：4
第十一章 杂环类药物的分析 一 教学要求
建立药物结构与分析方法之间的联系。 二 教学内容
药物基本结构特点与化学性质。
化学鉴别法、光谱鉴别法及色谱法在该类药物鉴别中的应用。
薄层色谱法在该类药物特殊杂质检查中的应用。
非水碱量法、提取中和法、紫外分光光度法、铈量法、钯离子比色法、溴酸钾法、酸性染料比色法和HPLC法等含量测定方法及结果计算。 三、本章学时数：4
三、教研室：生物技术 执笔人：徐 涛 系主任审核签名：
《药物化学与分析技术》课程教学大纲
