可风险因风险 素 影响 现有控制措施 性P 有可能发生无关人员进入生产区盗窃或破坏投毒等因素 各通往车间的门在原有锁的基础上增加明锁双锁控制，在出入口重要位置安装视频监控系统。 能严重性S 检测性D 风险优先数风险级建议采 取措施 RPN 别 车间主任负责下班清场安全 盗窃破坏 3 2 3 18 中 后锁门，定期确认监控设施运行。 雨季加强巡视值班，或防汛 雨季雨水进入车间 雨水进入车间可能因厂房地面高造成地面出地平面大于和设备药50cm， 品等损坏。 1 3 2 6 低 增设防汛沙袋。 定期确认房房间编号 编号不准名称和编号确可能造不准确或图成其他确与实际不符 认工作误差。 各房间按图纸编号后做门牌按照图纸粘贴在房间门框上方 间编号是否2 2 1 4 低 脱了或丢失，并及时维护补充。
评估人： 日期： 年 月 日
根据风险评估，我们拟定了确认内容。
10. 确认时间安排
变更确认时间安排： 2015年 04月 25日 至 2015年05月19日。 运行确认时间安排： 2015年 05月 20日 至2015年 05月 30日。 性能确认时间安排： 2015年 06月 01日 至2015年 06月 04日。 11. 确认内容 11.1. 变更确认
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地漏
生产车间因房间功能发生变化液体收膏室和灌装间需增设不锈钢洁净地漏，在生产清洁时水直接从房间地漏排走，减少清洁后的水在运出房间等环节造成环境污染。根据变更控制管理规程做了变更评估和变更申请，地漏变更后的安装位置详见地漏布局平面图。 车间房间
根据生产需要液体车间收膏室南侧通道处需增设冷藏室一间和化糖间增加强排风口和风机。在外用车间脱外包钱增加一个房间洁净区增加榨油间和前室。根据变更控制管理规程对房间变更做了变更评估和变更申请，房间变更后的位置详见车间平面布局图。 11.2. 运行确认
运行确认包含一下内容： 序号 检查项目 厂房布局确认 洁净区建材及施工质量确认 房间编号确认 洁净地漏及水池确认 挡鼠及防虫设施确认 地面确认 消防确认 安全确认 防汛确认 电气线路确认 照明确认 饮用水确认 窗户和缝隙确认 记录编号 OQ表1 OQ表2 OQ表3 OQ表4 OQ表5 OQ表6 OQ表7 OQ表8 OQ表9 记录名称 厂房布局确认记录 洁净区建材及施工质量确认记录 房间编号确认记录 洁净地漏及水池确认记录 挡鼠及防虫设施确认记录 地面确认记录 消防确认记录 安全确认记录 防汛确认记录 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
OQ表10 电气线路确认记录 OQ表11 照明确认记录 OQ表12 饮用水确认记录 OQ表13 窗户和缝隙确认记录 10 / 32
厂房布局确认
确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合设计和GMP要求。各岗位操作间有足够的操作面积和空间。设置专门的物料称量间和洗衣间等，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。设立独立的功能间，有效防止交叉污染的可能。有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。
确认有独立的洁具的清洗与存放间。。进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。使用的设备选型合理，设备产能与生产批量相适宜（生产设备另行确认确认）。
记录见OQ表1：厂房布局确认记录（附图：厂房平面图、洁净区与非洁净区平面图、人物流走向图）。 洁净区建材及施工质量确认
确认洁净区主要建材和辅料符合洁净区要求，各施工环节有效控制，施工质量符合GMP要求。根据设计图纸对车间所用建材及施工质量进行确认。车间的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。 记录见OQ表2：洁净区建材及施工质量记录 房间编号确认
根据厂房布局平面图按照房间位置进行编号，房间编号牌应有房间名称，房间名称下为房间编号号码。房间编号应先在图纸上进行编号，后制作编号牌后按照图纸到车间进行粘贴，粘贴后进行核实有无错误。
记录见OQ表3：房间编号确认记录（附图：房间编号平面图）。 洁净区地漏及水池确认
检查水池及地漏应密封，不对环境造成污染，安装规格及位置应符合要求，地漏安装应低于地面应有防止倒灌和防异味功能。水池安装应牢固边角应有密封胶密封，小水管畅通并有反水弯头。 记录见OQ表4 ：车间地漏及水池检查记录（附图：排水管道平面图）。 挡鼠及防虫设施确认
厂区、生产厂房、仓库及其他建筑应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入。昆虫和动物控制设施的安装、布局应合理，并有明确的图纸。 记录见OQ表5：挡鼠及防虫设施检查记录。 地面确认
地面应采用环氧树脂胶做地面密封后用环氧树脂漆进行涂刷，确认地面无坑洞、裂纹、鼓包、划痕等，地面光滑整洁。 记录详见0Q表6：地面确认记录
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消防确认
根据消防法及相关标准，确认车间火灾探测器正常报警设施正常消火栓压力及附件无缺失，灭火器位置及检测在有效期内， 记录详见OQ表7：消防确认 安全确认
车间安全将间接或直接影响药品安全，因此车间应有完善的安全措施，进入车间的门安装双锁（除原有的锁外在门上安装牢固的插锁防止无关人员进入，并在主要位置安装视频监控器监视进入车间的人物。
记录详见OQ表8：安全检查记录 防汛确认
车间防汛在雨季应为重点，雨季雨量大可能积水到一定深度后雨水进入车间，浸泡设备和药材等物资，雨季应有完善的防汛措施，房顶排水应畅通定期检查有无堵塞下水口的杂物并定期清理，下水道确保畅通。厂区设有完善的雨污排放系统，污水排至厂区内污水处理站处理达标后排放。洁净区内地漏选用洁净专用地漏，洁净区内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口部位均设置水封装置。
记录详见OQ表9：防汛检查记录 电气线路确认
动力、照明电由北京格林沃德提供变电站内安装总容量160KVA环氧树脂浇注干式变压器供给，洁净区内配电设备选用封闭式，电气管线、电源插座符合国家规定。蒸汽供给由北京格林沃德科技有限公司锅炉房2吨锅炉供气，并对电力电压、电流、蒸汽温度、压力进行检查。 记录详见OQ表10：电气线路检查记录 照明确认
洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具，主要生产岗位照度值不低于300Lx，照明开关均设在洁净室外。洁净区灯具线路均采用BV2.5mm2铜线，完全满足国标要求，照明灯具均为符合药品及电力要求标准。
记录详见OQ表11：照明检查记录 饮用水确认
水质要求符合生活饮用水标准，自备井供水，供水压力大于0.2MPa，供水主管道为镀锌管管径为DN100mm，使用点为不锈钢材质DN20mm。水质由北京市怀柔区疾控中心每年定期检测后出具的饮用水检查报告。饮用水管道应无腐蚀和跑冒滴漏现象，使用点阀门完好。
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记录详见OQ表12：饮用水检查记录（附图：饮用水使用点平面图） 窗户和缝隙确认
窗户与板材连接处应用铝合金夹套并用密封胶密封，玻璃牢固夹套无松动。板材连接处应用密封胶密封，门封应有密封条密封，门下应有密封条。 记录详见OQ表13：窗户和缝隙检查记录 11.3. 性能确认
性能确认包含以下内容： 序号 确认项目 厂房布局确认 洁净区建材及施工质量确认 房间编号确认 洁净地漏及水池确认 挡鼠及防虫设施确认 地面确认 消防确认 安全确认 防汛确认 电气线路确认 照明确认 饮用水确认 窗户和缝隙确认 确认方法 图纸核对 现场检查 图纸及现场检查 图纸及现场检查 图纸及现场检查 现场检查 现场检查 现场检查 现场检查 测量及现场检查 现场检查 图纸及现场检查 现场检查 结论 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
12. 偏差处理
将确认过程中发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由确认小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 13. 方案修改记录
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厂房验证方案(DOC)
