6. 概述
工厂坐落于北京市怀柔区庙城镇工业开发区88号，于2015年4月改建完成，工厂整体设计由北京晨奥高科技发展有限公司设计完成。2015年4月投入使用，厂区内有膏体车间、固体车间、液体车间、提取车间、化验室、仓库、综合办公楼及相关公用配套设施。
厂区占地面积11.4万平方米，建筑面积4932.42平方米，其中固体车间1288.58平方米（洁净区1101.38平方米），液体车间866.46平方米（洁净区453.00平方米），膏体车间100.36平方米（洁净区89.96平方米），提取车间321.00平方米，成品库房546.57平方米，原料库房567.65平方米，包材库房556.4平方米，标签库35.40平方米，实验室面积335.00平方米，办公室面积315平方米。
生产车间和库房主体为钢结构，建筑高度7米（其中提取车间高度9米），耐火等级为二级，防水等级为二级，面板材质为彩钢板。实验室和办公楼为框架建筑结构。
洁净区域的墙面、吊顶全部采用洁净板材料，板之间为嵌入式联接，接缝处用玻璃胶填充并打磨平整。洁净区窗户采用透明玻璃，用铝合金框架固定，并加双面斜压条，与洁净板相连接的各转折部位，都采用铝合金园弧铝处理阴阳角，不留死角。地面铺自流平（环氧树脂）。墙面与吊顶采用铝合金园弧铝包边，特制的铝合金园弧角铝包角，采用以上材料和经过以上处理的洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，门为洁净门，此外，洁净板与铝合金本身无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒处理。车间洁净区为D级，保证了各洁净区净化效果均符合工艺要求。 7. 确认实施前提条件
7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量部培训签到表和员工培训档案。 7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批。 8. 人员确认
确认小组成员 部门 设备部 生产部 质量部QC 人员 职 责 负责承担具体确认项目的实施工作。 配合确认项目的实施。 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 质量部QA 负责确认项目实施的现场监督。 4 / 32
确认小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草确认方案并按批准方案组织实施；督促确设备部 认人员做好记录；负责各阶段确认结果汇总及评价、组织起草确认报告；组织相关培训 确认小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训， 记录在附表1：确认方案培训签到表中。 9. 风险评估
使用风险优先分级方式，定量确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与《风险成分定量
分级表》比较，得出风险评估的结果。 得分 5 风险发生可能性（O） 经常发生（几天一次） 风险的严重性(S) 可测定性(D) 风险不易被发现，或者不存在能够检测。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性，导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害生产活动 4 时常发生（几周一次） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性，导致产品召回或退回，不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 必须通过取样等手段才能发现 3 偶尔发生（少于每月一次） 不存在对产品或数据的影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性，可能造成资源极度浪费或对企业形象产生较坏影响 定期检查能发现 5 / 32
2 很少发生（少于半年一次） 不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性仍产生较小影响 能够很快被发现 1 极少发生（低于每年一次） 对产品无任何质量影响 有报警，在线监测，可以随时发现 风险优先数字（RPN）=严重性*可能性*可测定性。RPN最大值125，最小值1，标准偏差为24.633，相对平均值得到95%的置信区间为15-24。当风险事件的RPN大于24时，风险较高，必须采取措施降低风险；当RPN小于15时，风险较低为可接受风险，可不采取措施。当RPN介于15到24之间，建议采取适当措施。
经确认小组人员共同对厂房设施系统确认进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
可风险因风险 素 影响 现有控制措施 性P 在每个能进入车间的门口设置挡鼠板和灭蝇灯，并封堵生产车间可能与外部环境的缝隙和空洞。 房顶防水与2015年3月重新铺设彩钢板防雨并对所有排水口够修复清理杂物。 性S 性D 数级取措施 RPN 别 能严重检测风险优先风险建议采 防虫防鼠设施 达不到预期的预防效果，污染生产环境以及物料。 产品储存过程中受污染，洁净厂房受污染。 3 3 2 18 制定管理规程定期检查中 防虫防鼠设施确保完好。 防水设施 房顶漏雨可能漏到夹层内渗透到生产车间。 破坏生产环境造成湿度增大 2 2 2 8 每年秋季落叶和入夏对防雨设施进低 行检查，清理排水沟杂物。 6 / 32
可风险因风险 素 影响 现有控制措施 性P 能严重性S 检测性D 风险优先数风险级建议采 取措施 RPN 别 图纸及技术资料和电子数据专人负低 责保管，定期检查核实更新。 建筑各种技术图纸 丢失或损坏不全，电子数据丢失或修改。 隐蔽工程存和装修材料、使用辅料在风险不符合GMP要求， 可能产生物料加工环节的交叉污染。 在厂房维护改造时无技术指导和参考。 装修材料不符合GMP要求可能间接硬性生产环境。 生产中物料污染或生产环节交叉。 纸质图纸技术资料存档专人2 负责，电子数据定期备份加密。 在改建和装修工程施工方案中提出使用材料和辅料的要求，完工后进行检查。 厂房改建时图纸经过专业咨询公司和协会进行审核后施工。 3 2 12 车间装修和施工质量 2 3 2 12 从施工前、低 中、后各环节控制。 厂房布局 1 4 3 12 在改建时经过风险评估和图纸审核低 避免布局不合理问题出现。 定期检查地漏是否畅通，检查水地漏和水池 地漏不通畅或水池渗水滋生微生物。 影响生产环境或间接影响车间环境 在改建时对车间所有地漏进行更换不锈钢材质新型地漏并疏通所有下2 水管路，更换不绣钢焊接水池，并对边角进行密封。 3 2 12 低 池是否密封严实。 间接影响清洁质量。 按照饮用水标准，委托怀柔疾控中心每年对饮用水定期检测。 3 2 2 12 按要求定期对水质检饮用水 水质不符合标准及生产要求 低 测，维修管路时对管件进行清洗后安装。 7 / 32
可风险因风险 素 影响 现有控制措施 性P 外界空气窗户和缝隙 窗户密封不严，洁净板材连接处密封不严。 进入车间造成环境污染。 密封窗户缝隙及板材连接处缝隙。 3 能严重性S 检测性D 风险优先数风险级建议采 取措施 RPN 别 确认窗户及板材等缝隙3 1 9 低 密封严实。 车间内物料裂缝或粗糙处可能存在击沉或滋生微生物。 对生产操作产生影响，对人员造成视觉疲劳间接造成操作误差影响质量。 电压不稳定直接影响设备正常运行，间接药品质量。 车间所有地面做环氧树脂地坪漆。 传输应用橡3 3 1 9 低 胶轮小车，避免拖拉地面， 地面 地面裂缝或起皮粗糙 定期清洗灯按要求合理安装洁净灯具，确保有足够的照度。 罩维护确保1 2 3 6 低 灯具无故障。 照明 照度过低 电气线路应定期对电气线路检修检测电压电流。 有专业电工2 3 2 12 低 负责维护，不超负荷运行。 电气线路 电压不稳定或电线发热。 消防 火灾 厂房一旦车间配备消防着火对生报警控制系统产设备等及灭火器。 损失严重。 加强值班及2 3 3 18 中 防火检查和防火教育。 8 / 32
厂房验证方案(DOC)
