PCR实验室新冠核酸检测的自查报告

一、 实验室的基本情况

医院是一间二级综合医院， 在 2020 年 6 月 16 日取得 临床基因扩增实验室资质， 本实验室具有生物安全二级以上实验室。 在 2020 年 6月 30 日在病原微生物实验室信息管理系统进行二级实验室的备案。目前实验室检测人员共 6 人， 其中副高职称有 2 人， 中级职称有 2 人，初级职称有 2 人， 有 2 人用两周时间到肇庆市疾病预防控制中心学习PCR 检测技术， 有 4 人用一周时间到肇庆市第一人民医院学习 PCR 检测技术。 实验室检测人员 6 人当中， 肇庆市鼎湖区人民医院有 4 人，外院 2 人， 全部都参与了国家和广东省核酸检测技术线上培训的课程并通过线上考核取得了 PCR 上岗证。 目前共检测 7105 例样本， 单日最大核酸检测人数 300 人， 每天分三班次检测， 分别为早上一班， 下午一班， 晚上一班。 实验的仪器设备有—25 度医用冰箱一台， —86度超低温冰箱一台， 荧光定量 PCR 仪器一台， 全自动核酸提取仪一台，B2 型生物安全柜一台， 冷冻离心机 24 孔一台， 高速离心机 24 孔一台， 移动紫外消毒车三台， 电热恒温振荡水槽一台， 迷你八联管离心机一台。 立式灭菌器一台， 由于实验室暂时未有人员取得压力容器的上岗证， 现立式灭菌器的操作委托我院供应室有压力容器上岗证的人员进行指导操作。

二、 实验室管理

为了保证实验室保质﹑ 保量﹑ 安全的完成新冠病毒核酸测定， 实验室特制定了 PCR 实验室质量手册， 内容包括各个实验区的工作制度﹑ 实验室生物防护与安全管理、 实验室内务管理、 二﹑ 三级防护： 脱防护用品流程、 二﹑ 三级防护： 穿防护用品流程、 检验过程中发生故障时的应急处理、 实验室废弃物的处理程序、 废物处理流程、 实验室的清洁消毒程序、 设备管理程序、 新冠核酸检测初次阳性标本的处置流程、 样本采集、 验收、 保存程序等等， 并运用到实际工作中， 如实验室气流方面符合单一的空气流向即试剂储存准备区→标本制备区→基因扩增区→产物分析区； 咽拭子进行三层包装， 并用专用运输箱送检， 专门人员接收并做好登记。 实验室接到标本后， 对标本进行灭活处理并在生物安全柜内对标本进行清点核对， 按照标准操作程序进行试剂准备、 标本前处理、 核酸提取、 核酸扩增、 结果分析及报告。建立可疑标本和阳性标本复检的流程。 每班次工作完成后都要对地面和工作台进行消毒和对空间进行紫外线消毒， 并做好记录， 以防止实验室污染， 工作完成后的医疗废物打好包装后进行 121℃高压 30 分钟， 然后交由医院的清洁工并做好相关的记录。

三、 质量控制

为了加强核酸检测质量控制， 在仪器设备、 人员进行新冠病毒核酸检测前， 在工程师有指导下， 已完成了新型冠状病毒核酸检测试剂盒性能验证报告， 每批试剂、 耗材到 PCR 实验室后都要进行质检， 并做好记录。 之后的每批次检测都必须经过提取后再做阴性、 阳性、 弱阳性（1： 40 的阳性） 对照进行室内质量控制， 以便进行全程的质量控制， 只有室内质量控制在控的才可以发出报告， 如果室内质控失控必须要查失控的原因后重新检测。 如果采取混样检测的， 严格按新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引进行操作。 实验室未进行室间质评的操作， 由于省的第二次室间质评在仿今年 4 月 份已做， 但实验室在今年 6 月 17 号才正式开始检测所以未能赶上第二的室间质评， 现只有等省临检中心的第三次 8 月 份的室间质评再参加。

四、 不足之处

有时存在部分登记本出现漏登记现象如试剂出入库登记； 紫外线消毒时间控制不严格； 有时个别人员防护方面出现松懈现象； 管理上也存在管理、 监督不到位等等， 这些不足之处， 希望以后努力改进。