一、A型题（单项选择题 每小题2分，共60分）
1、《药品经营质量管理规范》的适用范围是（ ）
A、医药商品专营企业 B、所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业
C、经营药品零售业务的企业 D、经营药品批发业务的企业
2、药品批发企业编制购货计划的重要依据是（ ）
A、药品质量 B、利润大 C、市场好销 D、药品库存分析
3、药品批发企业药品出库应进行（ ）
A、复核和质量检查 B、质量核对 C、生化检测 D、化学分析
4、药品批发企业，药品出库应做好药品的（ ）
A、质量跟踪记录 B、记帐凭证 C、交接手续 D、工作记录
5、药品入库时质量验收人员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行（
A、抽样验收 B、对照验收 C、按照合同验收 D、逐批验收
6、药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行（ ）
A、法律法规培训 B、药学知识和职业道德教育
C、健康检查 D、专业技术培训
7、药品批发企业的药品应按规定要求的储存是（ ）
A、专库存放 B、专库、分类存放
C、按剂型或用途存放 D、按仓库条件分类存放
8、符合药品储存要求的库房是（ ）
A、适宜药品分类保管 B、适宜药品进出库
C、适宜检测仓库温湿度 D、适宜避光、通风和排水
9、药品批发企业仓库保管员收货的凭证是（ ）
A、 药品检验报告单 B、进货合同 C、进货单据 D、验收员签字或盖章的入库单
10、企业售出的药品如果发生质量问题，应向有关药监部门报告并及时（ ）
A、查明原因，分清责任 B、采取有效的处理措施，并做好记录
C、追回药品和做好记录 D、进行质量分析
11、药品批发企业从事质量管理的人员（ ）
A、每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育
B、定期接受企业组织的继续教育
C、每年进行健康检查并建立档案
D、每年接受国家级专业技术培训
12、药品批发企业设置阴凉库的温度是（ ）
A、不高于250C B、不低于250C C、不低于200C D、不高于200C
13、药品批发企业应在仓库设置（ ）
A、验收养护室 B、药品抽样室 C、样品分析室 D、药品检验室
14、药品批发企业按规定建立的销货记录保存至超过药品有效期（ ）
A、1年B、2年C、3年D、4年
15、药品批发企业药品储存时应有（ ）
A、颜色标志 B、效期标志 C、图式标志 D、明显标志
16、药品批发企业库房内温、湿度的检测要求是（ ）
A、每日应上、下午定时各记录一次 B、每日随时记录二次
C、隔日上、下午定时各记录一次 D、隔日随时记录二次
17、药品批发企业质量管理机构下设（ ）
A、质量管理组、化验室 B、质量管理组、质量验收组
C、质量验收组、检验室 D、质量管理组、养护组
18、药品批发企业应按经营规模设定（ ）
A、化验室 B、检验室 C、养护组织 D、物理检测室
19、药品批发企业质量管理人员应（ ）
A、在职在岗，不得为兼职人员 B、由药监所人员兼职
C、由药学教育人员兼职 D、是具有高中以上文化程度人员
20、药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的（
A、2%（最低不少于3人） B、3%（最低不少于2人）
C、4%（最低不少于3人） D、5%（最低不少于5人）
21、药品储存应实行色标管理，其黄色区为（ ）
A、合格药品区、零货称取区 B、待发药品区
C、待验药品区、退货药品区 D、不合格药品区
22、药品储存应实行色标管理，其绿色为（ ）
A、待验药品区 B、待发药品区 C、退货药品区 D、不合格药品区
23、批发企业仓库面积最少为（ ）
A、1500m2 B、1000 m2 C、500 m2 D、100 m2
24、购进药品应有（ ）
A、合法票据 B、通知单 C、手写白条 D、托运单
25、购进药品要签订（ ）
A、协议 B、有明确质量条款的购货合同 C、合同 D、条约
26、购进首营品种要填写（ ）
A、登记表 B、计划表 C、首次经营药品审批表 D、合格表
27、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给（ ）
A、医院 B、医药公司 C、药店 D、具有合法资格的单位
28、药品销售应开具（ ）
A、合法票据 B、便条 C、托运单 D、可不开任何票据
29、药品批发企业应注意收集由本企业出售药品的（ ）
A、价格 B、不良反应情况 C、数量 D、市场占有率
30、药品批发企业从事销售工作的人员应具有（ ）
A、初中文化程度 B、本科文化程度
C、高中（含）以上的文化程度 D、研究生文化程度
二、X型题（多选题，每题4分，共40分）
1、 药品批发企业的质量领导组织的主要职责是（ ）
A、加强财务管理 B、建立企业的质量体系
C、实施企业质量方针 D、保证企业质量管理工作人员行使职权
2、 药品批发企业主要负责人应（ ）
A、具有专业技术职称 B、熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章
C、掌握所经营药品的知识 D、精通WTO法规
3、 药品批发企业的仓库应有的设施和设备是（ ）
A、避光、通风和排水的设备 B、符合安全用电要求的照明设备
C、安全防火防盗设备 D、保持药品与地面之间有一定距离的设备
4、 药品养护工作的主要职责是（ ）
A、对库存药品进行定期检查，并做好记录
B、对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理
C、建立药品养护档案
D、指导保管人员对药品进行合理储存
5、购进的药品应符合的基本条件（ ）
A、具有法定的质量标准 B、合法企业生产或经营的药品
C、中药材应标明产地 D、包装和标识符合有关规定的储运要求
6、购进首营药品正确的要求是（ ）
A、对首营企业应确认其合法资格，做好记录
B、对首营品种应进行药品质量审核，审核合格后，方可经营
C、首营品种包括药品的新规格、新剂型、新包装
D、首营品种必须从生产企业直接进货
7、药品批发企业的药品质量验收，包括（ ）
A、药品外观的性状检查 B、化学分析
C、药品内外包装及标识的检查 D、包装、标签、说明书的检查
8、药品批发商商间购销合同中应明确的质量条款为（ ）
A、药品质量符合质量标准和有关质量要求
B、药品包装符合有关规定和货物运输要求
C、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件
D、药品附产品合格证
9、药品批发工商间购销合同中应明确的质量条款为（ ）
A、药品质量符合质量标准和有关质量要求
B、药品附产品合格证
C、药品包装符合有关规定和货物运输要求
D、符合进口药品规定
10、药品批发企业对销后退回的药品（ ）
A、办理退货手续 B、凭销售部门开具的退货凭证收货
C、存放于退货药品区 D、由专人保管并做好退货记录
《药品经营质量管理规范》培训试题
参考答案
一、 A型题
1、B 2、A 3、A 4、A 5、D
6、C 7、B 8、A 9、D 10、C
11、A 12、D 13、A 14、A 15、B
16、A 17、B 18、C 19、A 20、C
21、C 22、B 23、A 24、A 25、B
26、C 27、D 28、A 29、B 30、C
二、 X型题
1、BCD 2、ABC 3、ABCD 4、ABCD
5、ABCD 6、ABCD 7、ACD 8、ABCD
9、ABC 10、BCD
（三）阅读下面文章，完成16－20题。（12分）
①过去30年，科技的快速发展大大提高了世界各国的医疗水平和应对各类疾病的能力。然而，伴随着各类药品的广泛使用，不少人开始意识到，人类社会在21世纪面临着一个不容忽视的新型环境污染问题即药品环境污染。
②药品环境污染是个全球性问题。《环境毒理学与化学》杂志新近发布了一份德国IWW水研究中心的研究报告，名为《环境中的`药品——全球现状与视角》。该报告中提到，通过对世界范围内搜集的1016篇药品环境污染原始研究文献和150篇综述文章进行分析，在覆盖联合国五大区域的71个国家的水、土壤等环境介质中，发现了631种药品及其转化物。其中16种药品残留在上述所有区域的地表水、饮用水和地下水中，包括多种抗生素、止痛药和激素。在收集的检测数据中，关于地表水和废水中的药品含量的数据分别占了总数的47%和40%，地下水和饮用水占了8%。
③之所以可能发生药品环境污染问题，与药品的设计及其在生物体内的作用原理不无关系。药品在进入人体或动物体内，其活性成分有一部分在性质未发生变化的情况下被排出体外，这些物质可能直接或通过废水系统等进入环境。一般来说，口服用药剂量中30%～90%的活性成分最终会被排出体外。人类用药量的增长和大规模集约化养殖场使用的大量抗生素和激素类药物也使得经由体内排放到环境中的药物量急剧增大。
④另外，不仅仅是_______这一途径，在药品的生产和废弃过程中也可能会有部分药品成分被排放到环境中。这些废弃药品中的活性成分可能会进入饮水系统，在蔬菜和水产品中蓄积，最终影响环境和人类健康。
⑤在环境残留的各种药品中，抗生素类药物可能具有更为严重的影响。对于公共卫生来说，尤其需要关注日益严重的抗药性病原体问题，如果不采取有效应对措施，估计到2050年，耐药性问题将可能导致每年有约1000万人过早死亡。
⑥残留药品还会对生态系统造成破坏。1999～2007年间，印度的秃鹰数量急剧下降，减少95%以上。人们调查后发现，导致秃鹰死亡的原因是秃鹰食用的家畜尸体中含有止痛药双氯芬酸。在印度政府对这种兽药下了禁令后，秃鹰数量有所回升。
⑦目前，国际社会已经认识到了药品环境污染这一问题的严重性，并呼吁展开全球行动。解决药品环境污染问题，环境监测和污染治理固然重要，但更有效的方式是加强药品生产、使用和废弃的管理，减少药品向环境中的排放，这需要政府、企业和公众等多方参与，包括执行严格的药品生产经营注册和许可制度，合理适当开处方，改善药品包装设计和减少畜牧业用药等。此外，开展宣传教育活动，提高公众合理用药意识，及时回收废弃药品，也可以有效控制药品环境污染渠道，比如在社区卫生机构设置回收设施，收集来自居民的过期及多余药品，在居民购买药品时向其发放废弃药品污染环境的宣传单等都是有效措施。（选自《百科知识》，2017年第2期，有删改。）
16、本文围绕“药品环境污染”，说明了药品环境污染的现状、_______、_______和解决方式。（2分）
17、根据上下文，在第④段横线上填上合适的内容，使该语段语意连贯完整。
18、文章第⑥段中划线的句子运用了________、列数字的说明方法，其作用是_______________。（2分）
19、请从说明文语言的角度，分析下面句中加点词语的表达效果。（2分）
这些废弃药品中的活性成分可能会进入饮水系统，在蔬菜和水产品中蓄积，最终影响环境和人类健康。
20、根据文章内容，概括说明如何解决药品环境污染问题。（3分）
答案：
（三）（12分）
16、途径危害（或影响）评分：共2分，每空1分。
17、经由体内排出（或经由体内排放到环境中）评分：共2分。
18、举例子准确而具体地说明了残留药品对生态系统造成的破坏，增强了文章的说服力。
评分：共3分。方法1分，作用2分。
19、“可能”表示推测，不很确定，说明这些废弃药品中的活性成分也存在不进入饮水系统的情况，体现了说明文语言的准确性。
评分：共2分。
20、（1）环境监测和污染治理。（2）加强药品生产、使用和废弃的管理。（3）开展宣传教育活动，提高公众合理用药意识，及时回收废弃药。
评分：共3分，每点1分。
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