一． 项目立项的准备与申报
1. 若您与申办者/CRO 有意向在我院开展药物临床试验（有 SFDA 批件）， 请申办者/CRO 将资料交机构办公室秘书（许然， 电话： 87343565）。
2. 项目立项审核： 参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。
3. 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括： ⑴临床医师； ⑵研究医师； ⑶病区护长及护士； ⑷研究护士； ⑸药代研究人员； ⑹药物管理人员； ⑺相关科室人员； ⑻统计人员（如必要）。
研究人员的资质： ⑴ PI 必须经 GCP 培训并获取证书； ⑵临床医师必须为本院医师， 其中至少一人持 GCP 培训证书； ⑶病区护士中至少一人持 GCP 培训证书； ⑷药物管理人员必须持 GCP 培训证书。
4. 您的研究团队与申办者/CRO 召开研究者会议， 主要解决以下问题：
4. 1 试验方案、 CRF、 知情同意书定稿；
4. 2 病例数的分配；
4. 3 建立并统一各诊断标准、 疗效判断评价标准等；
4. 4 讨论各单位检测仪器、 试剂的一致性问题， 或设立中心实验室；
4. 5 统计专家制订“统计计划书” ；
4. 6 确定研究进度（各中心同期进行试验）；
4. 7 监查员及监查计划；
4. 8 成立协调委员会（如必要）。
二． 项目伦理答辩及协议审核
1. 由申办者/CRO 将伦理申报资料交机构办公室秘书。
2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑， 汇报幻灯应侧重研究背景、 方案设计、受试者权益保护措施等内容， 20 张左右， 上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。
3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文） 与申办者初步拟定协议和经费， 签字确定后递交机构办公室秘书。
三． 启动会的召开
（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）
1. 申办者准备试验材料， 交研究助理； 试验药物交机构药房（ 邓丽婷， 电话87343667）， 如由科室自行管理试验药物， 应指定专人， 严格按《药物的接收、保存、 分发、 回收、 退还的 SOP》 进行管理。
2. 由 PI 确定启动会召开的时间、 地点和参加人员， 研究团队的所有人员和机构代表应参与， 必要时还可邀请相关人员参加。 启动会需解决如下问题：
2. 1 熟悉方案及试验流程；
2. 2 熟悉并严格执行各项 SOP；
2. 3 GCP 等法规的复习；
2. 4 PI 进行人员分工及授权；
2. 5 申办方就药物收发、 CRF 填写、 标本寄送、 随机方式、 SAE 报告等内容进行培训。
3． 财务协议签订后即可开始筛选受试者。
四． 项目实施
1. PI 负责制： PI 对试验进度与质量负全责。
2. PI 应配合来自 FDA、 SFDA 或申办者的稽查， 及内部质控； 对存在的问题， 及时整改。
3. 如试验中发生 SAE， 应积极救治患者， 并在 24 小时内通知机构 SAE 专员（曹烨， 电话 87343152）。
4. 对项目进行时间较长的项目， 您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。
五． 试验观察费的分配： 详见《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》
（肿瘤防治[2009] 38 号文）。
六. 项目结题及试验材料归档
1. 研究团队或申办者按照“档案管理制度” 进行试验材料的归档与退还， 各经办人核对“临床试验项目结题签认表” 后签名确认。
2. 您将组织研究小组对临床试验进行讨论和总结。
3． 您与申办者/CRO 负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构审核， 签字、 盖章。
4. 该项目的试验结果如在正式刊物上发表， 请提供文章资料（单印本、 复印件或电子版等）。
5. 临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市， 是否获专利等） 及时反馈至机构办公室。
