尽管2000版IS09001标准在我国己经贯彻实施两年多了， 但不少组织对标准的理解还存在较人的偏差， 尤其是对2000版IS0900t标准新增内容普遍理解不够到位， 94版标准的影子很明显， 以致于质最管理体系运行的效果不佳。 其原冈既有组织自身的问题， 也存在咨询机构指导不够和认证机构审核不到位的问题。 笔者在研究管理体系有效性和如何同绕管理体系有效性实施审核的过程中，对审核实践中发现的主要问题进行了归纳分析， 并结合对标准的理解， 提出了改进建议。 旨在帮助获证组织正确认识和理解IS09001标准的有关内容， 同归标准的本米目 的， 在此基础上结合组织的实际采取具体对策， 提高体系运行的有效性。
1忽视标准“1． 1总则” 和“4． 1总要求” 的要求
IS09001标准“1． 1总则” 阐明了标准的目 的。 a) 、 b) 两条是一个递进的要求， 其关键字是“稳定地” 和“增强” 。 前者是“保持” ， 强调能力的持续性， 后者是“提高” ， 强调改进的持续性。 这两条规定了质越管理体系的总体要求， 也为组织制定质量I： t标提供了方向， 即质量目标既要有“稳定”的目标又要有“增强” 的目标。
“4． i总要求” 阐明了按“过程方法” 管理质量管理体系所需的全部过程。 a) b) c) 为“计划” d) 为“实施” e) 为“检查” f) 为“处置” 。 这两条要求应是建立和保持质量管理体系的基本准则。
多数组织在建立和保持质量管理体系过程中， 对标准有关“增强” 的要求考虑不够， 缺乏按过程的方法来建立和保持体系， 不是按PDCA的方法米管理每一过程， 过程目 标也不明确， 持续改进机制差， 体系仅停留在能力的保证上。 有的依然是按要素模式来管理体系， 孤立地单一地为满足标准某一条款的要求来运行体系。 其原因主要是对2000版与94版的区别把握不准， 对过程模式与要素模式的不同点理解不够。
建议组织在建立和保持质量管理体系时， 充分考虑标准的目 的， 从目 标的制订、 体系的策划、运行实施、 持续改进等方面都要考虑“稳定” 和“增强” 两方面的要求， 针对识别出的每一过程都要按标准“4． 1总要求” 来策划与运行。
2片面理解“文件要求”
IS09001标准4． 2． 1条c) 中对程序文件的要求是强制性要求， 本标准要求有程序文件的条款应该有文件， 但不是六个程序文件， 即不是程序文件数量的要求， 是指六个方面的程序文件。 C) 条不是对程序文件仅有的要求， 要充分考虑d) 条的要求， “组织为确保其过程的有效策划、 运行和控制所需的文件” 中也可包括六个方面以外的其它程序文件。 组织要按注解2中提到的a) b) C) 二个方面来确定本组织文件的多少， 而不能片面理解为有六个程序文件就满足了标准的要求。有的组织在标准转换过程中将过去编制的很好的程序文件抛弃， 仅编制或保留了八个程序文件。没有考虑组织的规模和活动类型、 过程的复杂程度和人员的能力； 有的咨询机构告诉组织只编制， ≮个程序文件就可以； 有的认证机构在审核时只要组织编制了六个程序文什， 不论组织的实际情况如何， 就认为组织的体系文件满足要求， 这些都是对标准的片面理解。建议组织在编写程序文件时要结合自身的实际来确定文件的数量和层次， 按过程方法编写文件，不要按标准条款编写文件， 而将过程予以割裂开来， 如将“不合格品控制” 、 “纠正措施” 、 鼍预防措旋” 的要求分别在不同过程的控制文件中作出规定， 而不单独编弓“不合格品控制和程序” 、 “纠正措施控制程序” “预防措膪控制程序” ， 这样文件的数蜃可能不是六个， 但也是满足标准要求的。在按过程方法编写文件时可将活动中的资源要求、 信息沟通、 过程的控制要求、 不同阶段的监视和测晕要求、 对该过程有关的数据分析、 对该过程中发生的不符合控制、 对该过程的持续改进作出规定， 这样文件的操作性就增强了。
如内审控制程序： 要规定内审的意图和目 的， 内审的资源要求， 相关人员的职责、 有芙内审过程不同阶段的沟通要求， 如何对内审的策划、 内审的实施、 内审的检查、 内审的处置过程进行控制、如何对该过程实施监视和测量(如在策划阶段管代对审核方案审批时对审核范围的全面性、 审核内容的完整性、 审核时间安排的合理性、 审核员是否审核自己的工作进行的审查就是对内审策划阶段的监视， 在内审实施阶段作为观察员对内审员的内审活动进行旁查， 在小组交流中及时对发现的问题提出改进要求是对内审实施的监视等) ， 内审输出的结果如何进行数据分析， 如何对内审活动的不符音进行纠正和对内审过程进行持续改进在一个程序文件中作出规定。
至丁． 质量手册， IS09001标准4． 2． 2规定得很清楚， 手册只要规定了质量管理体系的范围、 描述了过程之间的相互作用、 提供了程序文件的清单和索引途径即可， 这样手册会变得简单。 描述过挫及其相互作川可用流程图加必要的文字说明， 过程识别剑便于制定过程质量目 标就可以， 产品单
一、 过程简单、 人员能力高的组织可以将手册和程序合一。 很多组织手册弃得很复杂与程序文件重复太多， 没有必要。
3“质量目 标” 制定不合理
可以说整个体系的要求都是围绕“质量目 标” 展开的。 IS09000标准2． 3“质量管理体系方法”讲得非常清楚。 b、 C、 d均提到质量目 标。
从标准要求可以看出质量管理体系就是围绕质量方针和目 标来展开的。 质量目 标包括产品质量目标、 过程质晕目标、 顾客满意质量目标。
对于一个组织的质量目 标而言， 它只是组织整个目 标体系的～个组成部分。 就质量目 标本身来说， 产品质最目 标、 过程质量目 标、 顾客满意质量目 标构成了一个有机的整体， 它应具有系统性、充分性和协调性的特点。 所谓系统性指质量目 标要在不同的职能和层次建立， 自上而下展开， 自下而上保证； 所谓充分性是指目 标要全面， 该有的目 标不能少， 而且要考虑“稳定” 和“增强” 两个方面的目 标。 所谓协调性是指目 标之间要相互协调， 不能顾此失彼。
对单个的目 标而言， 应具有合理性、 适宜性和可测量性的特点。 所谓合理性是指目 标有必要设立， 有助于改进组织的质量管理； 所谓适宜性是指目 标与组织的实际情况相适应， 既可追求又能通过努力能达到。 所谓可测量性是指目 标能通过一定的方法和准则进行评价。
近十年的贯标认证表明， 之所以不少组织感到管理体系运行的效果不明显， 主要是其质量目 标制定的不合理： 有的目 标不可测量， 如产品质量达到国际领先、 国内一流水平； 有的目 标不合理，如合同执行率、 服务回访率等： 有的目 标低于组织过去的平均水平没有可追求性； 有的没有在相关职能和层次建立目 标； 有的走极端， 在各个部门展开了多个目 标值为1005的日标； 多数组织不能紧紧围绕目 标来策划、 实施、 测量和改进质量管理体系。 其主要原因是组织对顾客的需求识别不充分，没有或者没有完全识别过程的特性以及对现状分析不够。
建议组织在制订质量目 标时， 应注意以F问题：
a) 目标必须反映控制的意图， 反映顾客、 组织、 员¨ J： 、 社会、 所有者的需求和要求：
b) 制定目标要与组织的管理基础相适虑， 制订目标前要做好现状分析， 遵循“循序渐进” 的原则，能定量的尽可能定量， 暂时不能定量的目 标可先定性， 再渐进量化； 整体目 标要符合系统性、 充分性和协调性的要求， 单一目 标要符合合理性、 适宜性和可测量性的要求；
c) 应当对过程的结果制定目 标， 不要与影响因素并列在一起：
d) 目 标应包括产品、 过程和顾客满意三个方面的目 标。
e) 某个过程的结果涉及多个特性， 制订订目 标时要考虑不同的特性对结果的影响程度不同， 可以赋予不同的权重， 某过程由多个子过程组成， 要依据其重要程度和经济性考虑； 确定对哪个子过程制订目标。
4培训走形式， 没有针对性
IS0900l标准6． 2． 2“能力、 意识和培训” 己不同于94版4． 18培训的要求， 它要求组织首先要确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力要求， 并对现有人员的能力进行评价， 找出差距， 从而一与针对性地培训， 培训不能满足要求时还要采取其它措施， 其目的在于确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性， 并知道如何为实现质量目标去努力1： 作。
实际审核发现， 绝大多数企业没有规定不同岗位人员的能力要求， 也不知道现有人员与能力要求有多大差距， 只是按传统的做法， 从r至上汇总出一个培训计划。 且多是员J： 上岗取证方面的培训， 毫无针对性和目 的性， 为培训而培训。 更谈不上有其它措施。
组织可以根据不同岗位对产品质量的影响程度， 在确定岗位职责的同时， 从学历、 资格、 技能、经验等方面规定人员的能力要求， 分层次对不同岗位人员的能力进行一次评价后再针对不能满足能力的方面制订不同的培训计划， 并实施相应培训。
5对“7． 4采购” 的理解不到位
IS0900l标准7． 4标准明确要求组织制定选择、 评价和重新评价供方的准则。对不同供方和采购品的控制的类型和程度是不一样的， 评价和选择供方的方法也不一样。 控制要求取决于采购品对组织产品的实现和对最终产品的影响， 评价和选择方法取决于供方按组织的要求提供产品的能力。
标准在“采购信息” 中规定了“适当时” 对供方提出的三条要求， 包括四个“批准” 要求， 却对产品、 程序、 过程和设备的批准， 两个资格要求， 即人员资格和体系通过认证的资格。“适当时” 是指组织作为顾客在特殊情况卜． 对(采购来的) 产品放行与交付要求。 如果我们换位思考一下， 实际上这些要求与组织的顾客对组织在特殊情况下对产品放行与交付的要求(Is0900l8． 2． 4 8． 3条) 是一样的。 它是在采购信息中除规定基本采购要求之外， 组织根据其最终产品的重要性和复杂性， 以及某些特定采购品(含外包服务) 对构成其最终产品的影响程度和风险的大小，可向供方提出的6项特别采购要求。 这些要求可按以下理解：
产品的批准要求： 指对采购产品出厂放行方面向供方提出的应由组织(或组织的顾客) 进行批准的要求。 有时也指供方冈生产急需， 来不及验证而紧急放行使用组织特定的原材料或组、 部件时，应征得组织的同意。
对程序的批准要求： 指供方提交产品过程的途径或方法。 在供方提交特定产品过程的程序中，还应由组织参与控制和确认， 这些提交的过程可包括样品／ 试生产／ 批生产的放行、 产品出厂放行和让步接收放行。
对过程的批准要求： 对供方生产或服务提供过程的l： 艺或过程能力方面的批准要求。 这些过程通常指那些对组织特定的采购产品质量形成有重大影响的某些关键过程或特殊过程。
对设备的批准要求： 对供方的生产和服务提供过程使用的某种设备的批准要求， 即组织为了确保某种采购品的质量， 对供方某些关键特殊过程的某种关键设备的配备或其能力提出的认定要求。
对人员的资格要求： 指供方生产和服务提供过程的人员的资格鉴定要求， 一般指芙键、 特殊过程的某类操作人员。
对质量管理体系的要求： 如要求供方应经第一二方审核合格或取得第二方体系或产品认让。实际审核发现由于对标准理解不到位， 导致有的组织没有针对不同采购品对最终产品的不同影响程度制定选择评价和再评价的准则， 采取不同的控制方法： 也不知道如何满足“采购信息” 中“适当时” 的要求。 有的组织将人员的采购(如建筑行业的劳务分包) 也按7． 4控制(应按6． 2人力资源控制) ； 采购品的验证也没有考虑对供方的选择和控制程度。
建议组织根据不同采购产品和分包服务对最终产品质量的影响程度， 分别制定选择、 评价和再评价供方的准则， 规定不同采购产品的验收准则； 在确定供方的选择、 评价和重新评价准则时除考虑质鼙要求外， 还要考虑评价成本， 供货及时性、 供货能力、 资金周转、 供方及其产品带来的风险；明确不同采购的信息要求， 在采购合同中对有关避免和预防风险的要求做出规定， 并根据不同采购对产品质量的影响程度， 确定本组织如何满足标准7． 4． 2中a／ b／ c的要求?在产品验收准则中对抽样方法、 检查方法、 检验频次作出规定时， 要考虑供方的选择、 评价的控制程度及不同产品对组织最终产品质量的影响程度， 处理好评价成本和验证成本的关系。
6对需要确认的生产和服务提供过程如何确认规定不细， 控制不够
IS09001标准7． 5． 2是对生产和服务提供过程中的特殊过程(包括仅在产品和服务交付之后问题不显现的过程) 的确认要求， 目 的是通过确认来证实这些过稃实现所策划结果的能力， 它追求的结果是确保特殊过程得到确认， 并在安排的受控条件下进行。 标准要求确定“评审过程、 批准过程所规定的准则” 、 对使用的设备进行认可、 对人员的资格进行鉴定、 使川特定的方法程序、 明确记录要求，还要求再确认。
不少组织只在文什中规定了需要确认的过程有哪些， 而对如何确认这些过程没有规定， 特别是没有制定评审过程、 批准过程所规定的准则； 也没有对使用特定的方法、 程序没作出明确的规定。实} 示运行中也没有对有关过程的参数进行记录， 更谈不上进行“再确认” ； 审核时只能提供有关岗位人员的上岗证件及设备的确认记录。
建议组先应按标准7． 5． 2规定的条件， 识别哪些过榉需要确认， 再制订评审和批准这些过程的准则，在准则中对该过程相廊设施、 人员和程序要求作出规定， 并在控制过程中真止按这些要求去实施。当设备、 人员、 程序、 方法等影响因素之一发生变化时， 还要按评审和批准准则的要求进行重新确认。
7没有正确地理解“8． 2． 1顾客满意” 的要求
顾客满意作为组织质量目 标之一， 是站在顾客的角度由顾客来评价组织质最管理体系业绩。 标准不仅要求对顾客有关组织是否己满足其要求的感受的信息进行监视， 而且要求组织确定如何获取和利用信息的方法。
实际情况是多数组织只确定了一个顾客满意率目 标， 仅通过一些顾客同访或顾客满意度调杏来监测指标的实现情况， 但调查表的内容不全面， 不能充分获取相关真实信息， 更没有很好利崩这信信息， 通过分析后找出改进的方面以及重新识别顾客需求。 有的甚至目 标都不对， 定为所谓顾客同访率100％， 只回访， 不解决顾客提出的问题没有实际意义。
组织先要了解要获取哪些信息， 从整体评价信息、 单项评价信息、 比较信息、 改进建议等方面设计好调查表， 建立合理的顾客满意评价指标体系， 在建立顾客满意测评指标时应注意： 指标必须是顾客认为重要的： 指标必须能够控制； 指标必须是可测最的； 指标要考虑竞争对手的特性； 对调查的结果要运用统计技术进行分析， 识别改进的机会。
8不知如何对过程进行监视和测量
IS09001标准8． 2． 3中指的是质量管理体系的全部过程， 目 的是要要证实过程实现所策划结果的能力， 评价过程目标的实现情况。 其方法有过程能力审核， 适当时进行的测量、 围绕过程能力的． f：作检查、 针对过程能力的过程有效性评价、 以及其它监视方式。 监测的具体内容为过程所涉及的人机料法环五个方面， 它是由过程的主管部门和操作人员进行的， 不同丁I 94版的过程的检验和试验。组织在确定了过程及其关系后， 要识别过程的特性， 根据过程的特性制定过程目 标， 过程的监视和测最主要围绕过程目 标的实现情况进行测量。
过程的监视和测量本身也是一个过程， 也需要进行策划， 应结合组织的具体情况来确定哪些过程只要监视、 哪些过程只要测量， 哪些过程既要监视也要测量。
过程监视和测量没有必要单独形成文件， 可在不同过程的控制文件中加以规定。
审核发现有的组织将此款要求理解为生产过程中中间品的过程的检验和试验； 有的根本没有规定也不知如何进行过程监测； 有的以内部审核代替过程监视和测鼙； 有的组织将过程监视和I测量的要求与被监视的过程相脱离， 编制出单独的无法操作的程序文件。 多数组织的此过程为主要薄弱环节。
建议组织在识别各过程及相互关系时， 同时确定对该过程所涉及的活动规定监测点， 在相关过程的控制文件中直接规定对该过程的监视和测鼙方法、 频次、 准则， 并结合过程运行同时对其结果实施监视和测量。
9把“数据分析” 等同于“统计技术”
IS09001标准8． 4“数据分析” 是一个过程， 不是一种方法。 其活动包括确定、 收集和分析三个方面。 目的是要评价体系的适宜性和有效性并找出需要改进的方面。 它的输入来自8． 2． 1～8． 2． 4，输出是为8． 5和5． 6提供信息。 过程的监视和测鬣的对象也包括8． 4这一过程， 内审也要对8． 4进行审核。 数据分析的要求如何落实应体现在8． 2及8． 5章所涉及的过程中。
审核发现是不少组织把2000版中的8． 4“数据分析理解为94版的“统计技术” ， 有的将这一管理要求从过程中独立出来， 单独编制程序文件； 有的根本没做数据分析， 没有用此来评价质量目 标的实现情况； 有的为做统计而统计， 没有将结果与组织的改进活动相结合。
建议组织在识别过程和确定过程关系时， 同时明确该过程有哪些数据输出， 其中哪些是为达到过程的目 的需要进行分析的数据， 数据分析的输出结果又是什么， 然后在相芙过程的控制文件中直接规定数据分析的要求(职责、 方法、 频次、 输入和输出要求、 如何利用数据) ； 在各过程的运行中直接做好相应的数据分析， 并将结果用于评价过程和体系的有效性， 对发现的问题或趋势及时采取纠正或预防措施。
10很少有真正意义上的“预防措施”
预防措施是持续改进的重要手段， 可以防IE不合格的发生， 减少质蛀成本。预防措施有信息来自8． 2所涉及的几种监视和测量和8． 4数据分析的结果。 对通过数据分析表明存在潜在的不符合的要制定和实施预防措施； 管理评审要对预防措施的状况进行评审。审核实践发现从94版到现在的2000版， 很少有组织真正运行此过程， 只停留在应付认证审核上， 经常碰到的是一份预防措施都没有。
组织应培养改进意识， 对发现的问题不仅要及时纠正， 更重要的是要养成对各种监视结果进行分析， 对不良的趋势要及时采取预防措施， 尽量防止不符合发生。
参考文献：
[1] 中质协质量保证中心《管理体系建证与实施中的问题与对策》 中国标准出版礼2002
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