产品名称 多道心电图机 型号、规格 SE-301、iSE-301 仪器由心电图机、国标电源线、电源适配器、心电导联线、四肢结构及组成 电极夹、胸电极连接球、心电图热敏记录纸、锂电池组成。为十二导联心电图机。 产品适用范围/预期供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临用途 床诊断和研究。 2 性能指标 2.1 安全
a） 仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY0782-2010 的要 求；
b） 仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的要求。 2.2 基本性能指标
产品应符合 YY 1139-2013 的规定，还应满足以下要求： 2.2.1 输入阻抗。
输入阻抗应≥50M?（10Hz）； 2.2.2 输入回路电流。
输入回路电流应≤10nA； 2.2.3 灵敏度 2.2.3.1 2.2.3.2
心电图机应提供 1.25 mm/mV 、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、耐极化电压
加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%； 2.2.4 噪声电平
输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与 0.047μF 电容并联阻抗，在 2.2.7.1 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μVP-P。 2.2.5 共模抑制比
a） 当 AC 滤波开启，共模点电压为 450Vp-p 时，其共模抑制能力应≥140dB； b） 当 AC 滤波关闭，共模点电压为 450Vp-p 时，其共模抑制能力应≥110dB； 2.2.6 滤波器 2.2.6.1 2.2.6.2 2.2.6.3 2.2.6.4 2.2.7
50Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应 ≥20dB。 肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、OFF。
低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz、270 Hz、300 Hz； 基线漂移滤波器应为 0.01Hz、0.05Hz、0.32Hz、0.67Hz。 频率特性
10/5 mm/mV、20/10mm/mV 七档，转换误差应为±5%；
2.2.7.1 幅度频率特性
＋０．４ｄＢ)。
应以 10Hz 为基准，0.01Hz～300Hz(－３．０ｄＢ
2.2.7.2 低频特性：时间常数应不小于 3.2s。
2.2.8 走纸速度
应具有 5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s 、25mm/s 和 50mm/s 六档，误差范围应为±3%。
2.2.9 AC-DC 转换时，工作正常
当 AC 转换到 DC 时仪器应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。
2.2.10 打印分辨率 a） Y 轴应≥8 点/mm；
b） X 轴应≥40 点/mm（走纸速度 25mm/s）。
2.2.11 热敏点阵打印
应能进行文字或符号打印，在记录时应能打印导联、纸速、增益、交流抑制工作状态。
2.2.12 3G、WIFI 无线联网功能
心电图机应具有 3G、WIFI 无线联网功能，应将心电图机信号和数据传输到心电数据管理系统主机上。
2.3 外观和结构的要求
2.3.1 心电图机各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。
2.3.2 心电图机各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、可靠。 2.3.3 心电图机各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；LCD 显示正常，无缺省。 2.4 环境试验要求
心电图机的环境试验要求应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组及本标准中表 2 的规定。心电图机应能在标称电压+10％、-10％ 的相对误差范围内正常工作。
表 2 环境试验 试验要求 检测项目 电源电压 持恢 试验续复 试验试验初始中间最后项目 时时a.c.90V, a.c.264V, 状态 环境 检测 检测 检测 d.c.13.3V d.c.16.3V 间 间 h 额定 工作 低温 试验 低温贮存 试验 额定 工作 高温 试验 2 h 全性 — 通电 +5℃ 2.2.8 — 能 √ — 4 4 2 — -20℃ — — 2.2.8 220V — — — +40℃ 4 通电 — 2.2.8 表 2 环境试验（续） 试验要求 检测项目 电源电压 持恢 试验续复 试验试验初始中间最后项目 时时a.c.90V, a.c.264V, 状态 环境 检测 检测 检测 d.c.13.3V d.c.16.3V 间 间 h h 运行 基准 试验条件 试验 高温贮存 试验 额定 工作湿热试验 4 — 通电 — — 2.2.8 — √ 4 4 4 — +55℃ — — 2.2.8 220V — 220V +40℃ — ,80% — 通电 2.2.7 、2.2.8 湿热 贮存试验 振 动、 碰撞 试验 48 24 -- +40℃ — , 93% — 2.2.7 、2.2.8 220V 二— 个方向 正常 试验— — 条件 正常 2.2.7 、2.2.8 220V 运输 — — — 2.2.7 、2.2.8 220V 试验 — 试验条件 （以下内容无）
多道心电图机产品技术要求libang
