工艺用压缩空气验证报告
一、基础
在一次性使用医疗器械生产中，工艺用压缩空气主要用于软管挤塑型、滴斗吹塑成型以及检测一次性使用输液（血）器、一次性使用静脉输液针、药液过滤器的气密性和畅通性，其直接接触产品的内表面，为了严格控制工艺用压缩空气中微粒和微生物对产品造成的污染，保证产品使用医疗器械生产的要求。
二、工艺用压缩空气的供气工艺流程及设备 1、设备（主要技术参数见附件1） 1.1 W-0.9/8型空气压缩机 1.2 JH-1/1型压缩空气除油器 1.3 压缩空气冷冻式干燥机 1.4 OYJ-A系列压缩空气组合净化器 2、工艺流程
三、工艺用压缩空气洁净度的验证 1、工艺用压缩空气洁净度要求 尘埃粒子 一万级空气洁粒径≥0.5um 净度 350 使用的仪器、设备、材料
09-9型激光粒子计数器（采样流量2.83L/min） JYQ浮游菌采取器(采样流量50 L/min) 热球式电风速计 PG/2007恒温/干燥箱
10万级空气 压缩空气 除油 干燥除水 用气点 定期检测 过滤 浮游菌 粒径≥5um 2 cfu/m3 100 相对湿度 % 45~65
电子数显卡尺 Φ150mm真培养皿 无菌普通肉汤固体培养基 3%双氧水、75%酒精
洁净、无菌的SS-50外套、二通、Φ3.0PVC导管，线型药液注射伯 3方法
3.1取样点的设置
将线型药液注射伯与压缩空气气咀及二通连接,再用Φ3.0PVC导管连接二通及SS-50外套的6:100外圆锥接头。取样点在SS-50外套内。 3.2测压缩空气流量 3.2.1测SS-50外套内径
用电子数显卡尺取5个不同方位测内径。 3.2.2测SS-50外套出口处压缩空气流速
接通压缩空气电磁阀,使压缩空气完全开放,用热球式电风速计测SS-50外套出口处压缩空气流速。
3.2.3计算压缩空气流量
Q`= ∏ ·(D/2)2·V X 60 X 10-3 式中: Q`---压缩空气流量 L/min D---SS-50外套内径mm V-- SS-50外套出口处风速m/s
3.3测尘埃粒子数(依据GB/T 16292-1996)
3.3.1接通激光粒子计数器,使其预热泪盈眶15min,调粒径为0.3um,待自净完毕,将取样连接管与粒子计数器进气口连接,再将采样口套于SS-50外套内,接通压缩空气电磁阀,使SS-50外套内完全充满空气调粒径,开启粒子计数器流量阀,分别测0.5um和5um粒子数。 3.3.2计算单位体积粒子数
当Q﹥2.83L/min时，N= (1/nΣNi)÷2.83(i =1……n) M= (1/nΣMi)÷2.83(i =1……n)
式中：N：0.5um单位体积粒子数 个/L M：5um单位体积粒子数 个/L
Ni：2.83压缩空气中测得的0.5um粒子数 个 Mi：2.83压缩空气中测得的5um粒子数 个 n：测量次数
当Q`﹤2.83L/min时, N= N1-N。/2.83(2.83- Q`) M= M1-M。/2.83(2.83- Q`)
式中参数如下表： 粒径 压缩空气中粒子数/L 混气（压缩空气与外界空气）粒子数个/L 外界空气粒子数 个/L 压缩空气流量L/min 3.4测工艺用压缩空气温、湿度 3.5测浮游菌（依据GB/T16293-1996） 3.5.1培养基的准备及灭菌 3.5.2仪器的消毒处理
用3%双氧水消毒浮游菌细菌采样器外表面、采样器顶盖、转盘罩子内外表面、采样口以及采样管。 3.5.3采样程序
将取样口套于SS-50外套内，接通压缩空气电磁阀，使SS-50外套内充满压缩空气。 开真空泵抽气10min，使残留在仪器内消毒剂蒸发并调整流量与转盘速度。 关真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器逢隙高度 。 选定采样时间测试。 3.5.4培养
30℃~35℃培养48h，并选3只空白平板对照培养。 3..5.5计数
用透射光于培养皿背面或正面照射，肉眼观察、标记，然后用5~10倍放大镜查是否有遗漏。若有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。 3.5.6计算单位体积浮游菌浓度
当Q`﹥50L/min 时，C=(1/nΣCi)103÷50(i =1……n) 个/M3
≥0.5um N N1 N。 Q` ≥5um M M1 M。
式中：C—单位体积压缩空气中浮游菌浓度 个/M3 Ci—以50L/min流量采样5min浮游菌 个 当Q`﹤50L/min 时，C=C1-C0/50(50- Q`) 个/M3
式中 C 、C1 、C0分别表示压缩空气、混气（压缩空气与外界空气）、外界空气中单位体积浮游菌数 个/M3。 3. 6结果
3.6.1 SS-50外套内径 表1 单位: mm D1 29.16
3.6.2 SS-50外套出中外压缩空气流速 表2 单位: m/s V1 29.16 V2 29.10 V3 29.17 V4 29.18 V5 29.14 平均V 29.15 D2 29.10 D3 29.17 D4 29.18 D5 29.14 平均D 29.15 3.6.3计算压缩空气流量 Q`=∏ ·(D/2)2·V X 60 X 10-3
3.6.4大于0.5um粒径粒子数 表3 单位: 个 采样流量：2.83L/min 采样时间：1min N1 N2 N3 N4 870 N16 320 N5 768 N17 280 N6 732 N18 276 N7 655 N19 256 N8 627 N20 255 N9 614 N21 149 N10 521 N22 132 N11 507 N12 469 2328 1453 887 N13 424 N14 422 N15 372 利用Grubbs检验法对以上数据极端值进行取舍 a.n=22 N(平均)=604.5 S=486.97
T=
查Grubbs检验临界值表 T(22,5.0%)=2.60 因T﹥T(22,5.0%)所以N1=2328为异常,弃去. b.n=21 N=522.43 S=305.6 T=
查Grubbs检验临界值表 T(21,5.0%)=2.58 因 T﹥T(21,5.0%)所以N2=1435为异常值,弃去。 c.n=20 N=476.8 S=228.68
T= 或T=
查Grubbs检验临界值表 T(20,5.0%)=2.56 因 T﹤T(20,5.0%)所以无异常值。
综合分析N1=2328 N2=1435为异常值,弃去。
3.6.5大于0.5um粒径粒子数
因为Q`=159.4L/min,大于采样流量2.83L/min 所以N=
3.6.6计算大于5um粒子数 表4 单位: 个 采样流量：2.83L/min 采样时间：1min M1 13 M13
M2 6 M14 M3 5 M15 M4 5 M16 M5 5 M17 M6 4 M18 M7 3 M19 M8 2 M20 M9 2 M21 M10 2 M22 M11 2 M12 1
医疗器械工艺用气验证报告
