江西省医疗机构制剂注册管理实施细则
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第一章 总则
第一条 根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(第20号局令，以下简称办法)，结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条 在江西省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。
第三条 江西省食品药品监督管理局(以下简称省食品药品监督管理局)负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
各设区市食品药品监督管理局、县(市、区)食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。
省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查，对申报资料的完整
性、规范性、真实性进行审核，并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样和检验。
第四条 医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求》进行。
第五条 省食品药品监督管理局根据技术审评需要，建立江西省医疗机构制剂注册审评专家库，专家库由药学、医学等相关领域专家组成。对申请注册的医疗机构制剂的安全、有效、质量可控等进行技术审评。
第六条 中药制剂需委托配制的，委托方和受托方一般应在同一设区市行政区域内，本辖区内无相应配制条件的制剂品种可在省内跨设区市委托配制。
第七条 医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章 申报与审批
第八条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并
按照《办法》的规定报送有关资料和制剂实样。中药制剂申请委托配制，由委托方医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。
申请人对其申报资料内容的真实性负责。
第九条 收到申请的设区市食品药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。符合要求的，应当在5日内予以受理，出具受理;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第十条 设区市食品药品监督管理局应当自申请受理之日起10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。设区市食品药品监督管理局在完成上述工作后在规定的时限内将审核意见、现场核查报告及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
医疗机构制剂注册申请受理后，设区市食品药品监督管理局经现场核查等，不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报省食品药品监督管理局。
第十一条 省食品药品监督管理局在收到全部资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对申报资料进行技术审评。符合规
定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知书》，并说明理由。
第十二条 申请人可以按照省食品药品监督管理局审定的制剂标准自行检验临床研究用制剂，也可委托省、市食品药品检验所进行检验。临床研究用制剂应经检验合格后方可用于临床研究。
第十三条 医疗机构制剂临床研究被批准后，一般应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准件自行废止;仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第十四条 临床研究结束后，申请人应当将临床研究总结资料、按复核后的质量标准检验的连续3批自检报告书以及其它需要提供的资料报送所在地设区市食品药品监督管理局。设区市食品药品监督管理局应当对临床研究总结等资料进行形式审查，并在收到后5日内将临床研究总结等资料报送省食品药品监督管理局。
第十五条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后，在规定的时间内组织完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样。符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案;不符
合规定的，发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者 ___解决。
第十七条 专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者 ___认定构成侵权的生效判决，向省食品药品监督管理局申请注销侵权人相应的医疗机构制剂批准文号。省食品药品监督管理局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第三章 补充申请与再注册
第十八条 变更医疗机构制剂批准证明文件及所附质量标准、等所载明的事项，以及改变可能影响制剂质量的处方、工艺等事项，应提出补充申请。对于已受理但尚未批准的制剂注册申请，需进行除试验研究资料外内容变更的，按补充申请办理。
第十九条 补充申请事项包括省食品药品监督管理局审批的补充申请和设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请。
2021年江西省医疗机构制剂注册管理实施细则
