回风管道是否明确标识。□
洁净车间排风管平面图：排风口是否明确标识。□ 产尘、湿度大工段是否设计有排风口。□ 九、工艺设备平面图
共有几张工艺设备平面布置图。 与所生产品种和炮制范围是否相符合。□ 工艺设备名称是否明确标识。□ 是否有一般生产区设备平面图。□ 是否有毒性药材加工区设备平面图。□ 是否有洁净区设备平面图。□
工艺设备平面布置图与所生产品种工艺是否匹配。□ 毒性药材是否独立设备。□
十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目 共有几张工艺流程图。
净制□、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制
□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□), 其他 。
本次申请认证的炮制范围流程图是否均有。 □ 是否有工艺控制点及控制项目。 十一、申请认证品种、炮制范围工艺验证 共有几个工艺验证。 ,
相应的代表品种: 本次申请认证品种、炮制范围工艺是否均验证。□
□
十二、企业主要生产设备验证
验证目录中主要生产设备验证文件共几个。 与工艺流程图是否相匹配。 □ 与设备平面图是否相匹配。 □ 毒性中药材的设备是否有清洗验证。 □ 十三、制水系统验证目录中(如有工艺用纯化水装置) 是否有工艺用水系统安装确认。□ 是否有工艺用水系统运行确认。□ 是否有工艺用水水质监控。 □ 是否有工艺用水系统消毒验证。□
十四、空气净化系统验证目录中(如有直接口服饮片)
本次认证直接口服饮片的生产车间空气净化系统是否验证。□ 是否有空气净化系统安装确认。□ 是否有空气净化系统运行确认。□
空气净化系统是否检测□，检测部门 十五、检验仪器、仪表、衡器校验情况
与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。□ 相关仪器、仪表、衡器是否校验。□ 十六、生产管理和质量文件目录
与申报认证品种、炮制范围是否相符。□ 十七、其它材料
是否有委托检验。□
如有委托，确认是什么委托检验项目及委托仪器。 如有委托是否有市局批件。□
消防是否有法定部门的相关证明或证书。 □ 环保是否有法定部门的相关证明或证书。 □
中药饮片GMP认证申报资料技术要点
