2010版药典纯化水设备制作要求及标准 1?purpose?目的
1.1?本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。
1.2?本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。 2?scope?范围
2.1?本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧?灭菌器等。 3?responsibility?职责
3.1?质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。
3.2?设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。 4?reference?documents?参考文件 4.1?《中华人民共和国药典》?2010?年版
4.2?《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》 4.3?《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95 4.4?GB/T19249-2003?反渗透水处理设备
4.5?GB/T?5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 5?Procedure?程序 5.1?使用要求 URS?No:
Requirements
Require/Expect 必须/期望 必须 必须 必须
需求编号 需求 URS001 URS002 URS003
纯化储罐水量：0.5吨 制水机产水量：0.5吨/小时
纯化水指标：符合中国药典（2010?版）纯化水指标
URS004 生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个） 必须
5.2?技术要求 5.2.1?工艺技术总要求 URS?No:
需求编号 URS005
URS006
URS007
URS008
URS009 URS010
URS011
URS012
URS013 URS014 URS015
Requirements
Require/Expect 需求 必须/期望 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010?年版要求 必须
电导率小于2μS/cm?（25℃，在线控制），TOC?控制在0.50mg/L内（离线控制），不挥发物小于1mg/100ml，微生物限度100个/1ml，pH?5-7，硝酸盐<0.000?006%，亚硝酸盐<0.000?002%，氨<0.000?03%，重金属<0.000?01%
纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供必须 水水质进行设计
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度必须 地减少系统死点
任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必必须/304卫生级管件须是304L以上不锈钢
整个系统必须具备可靠的消毒功能
必须
为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和必须 总回水。每一步应设置必要的取样点及取样阀
系统出水根据纯化水储罐的液位来控制，系统进水根据原水必须 储罐的液位来控制
对RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的必须 监控，带有不合格水排放和自动报警功能，当产品水的电导率低于设定值的时候产品水才能进入纯化水储罐
能每天24小时连续稳定生产 必须 设备表面便于清洁，不能有清洁死角
必须 配备合适的备品和备件或零部件便于更换和购买
期望
URS016 一级不合格产水回流至原水箱，二级不合格水回流至中间水必须/二级不合格水箱
回到原水箱 必须
URS017 URS018
灭菌设备与纯水泵同步运行
制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须抛光必须/304卫生级 处理，抛光后Ra<0.6μm
制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须经过必须/304卫生级 酸洗钝化处理，需提供酸洗钝化报告记录 管道采用自动氩弧焊
管道试压为工作压力的1.5倍，提供管路试压报告 所有与产品水接触的阀门采用卫生型隔膜阀
必须/手工焊接 必须 必须
URS019
URS020 URS021 URS022 URS023
阀门及衬垫材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、必须 不易长菌
阀门安装高度、位置易于操作
必须
URS024 URS025
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、必须 水和湿气进入其中
电器控制部分符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1必须 Ω；绝缘等级F级
URS026
5.2.2?预处理单元要求 URS?No:
Requirements
Require/Expect 必须/期望
需求编号 需求 URS027
多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。采用全自必须/手动 动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，同时可实现手动操作
URS028
活性炭过滤器内装卵石和活性炭。采用全自动控制，可实现必须/手动 自动反洗、排污，自动控制根据设定的反洗时间，产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作
URS029 预处理单元出水指标：①?产水量：≥0.5m3／h，②?SDI?必须/2m3/h 指数：≤4，③?余氯≤0.1ppm
5.2.3?RO?反渗透单元要求 URS?No:
Requirements
Require/Expect 必须/期望
需求编号 需求 URS030
过滤器采用5?μm?微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，必须 过滤器应易于拆卸和安装 反渗透装置的脱盐率≥98%.
必须
URS031 URS032
在高压泵入口处装低压保护开关，当供水量不足（表现为入必须 口压力偏低），低于某个设定值（正常值）时，开关会发出相应信号停止高压泵的启动
在RO?产水侧设置高压保护开关，当产水压力高于规定值时，必须 开关会发出相应信号停止高压泵的启动，设备同时采取保护动作
设置反渗透清洗系统，根据反渗透膜运行污染情况，适时对必须 反渗透膜组进行自动清洗
URS033
URS034
URS035
中间水箱配液位控制系统，自动控制一二级高压泵等相关设必须/一、二级没中间备的启停 水箱 当高压泵出口压力高于最高允许值时，反渗透自动泄流，然必须/无自动泄流，会后停机，操作员解决问题后重新启动，避免由于浓水压力过停止运行 高造成对膜及压力容器的损害
反渗透膜组自动冲洗：系统在开机、停机以及每运行120min?必须/连续运行6小时进行低压冲洗5min，有效预防阻止反渗透膜表面污染物沉会自动冲洗5分钟 积
URS036
URS037
5.2.4?仪器、仪表要求 URS?No:
Requirements
Require/Expect 必须/期望 必须
需求编号 需求 URS038
系统配有一个中央电气控制柜
URS039 仪器仪表应提供有资质的检验合格证 URS040 适用电源：三相?380v?50Hz URS042 所有线缆均有标号并有连接线路图
URS043 电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品 URS044 控制面板上所有的按钮必须有标识 URS045 现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表
URS041
所有的仪器、仪表必须按相关标准校准，并在有效期内
5.2.5?设备配置要求 URS?No:
Requirements
需求编号 需求 URS042 原水箱?1台，材质PE，0.5m3 URS043 原水增压泵1套，不锈钢，0.55KW URS044 石英砂过滤器1套，不锈钢，镜面抛光 URS045 活性炭过滤器1套，不锈钢，镜面抛光 URS046 保安过滤器1套，不锈钢
URS047 高压泵（一级和二级）2套，不锈钢，杭州南方 URS048 二级反渗透系统全套，纯水流量：0.5m3/h URS049 RO膜4040?，复合膜，5支，美国海德能
URS050 纯化水箱1套，不锈钢，304卫生级无菌密封，0.5m3 URS051 臭氧发生器1套
URS052 纯化水循环泵流量：2m3/h?扬程：28m，杭州南方 URS053
杀菌器系统1套，不锈钢
必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须
Require/Expect 必须/期望 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须
版药典纯化水设备制作要求及标准
