化学药物原料药制备和结构确证的指导原则

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技术指导原则

二○○五年三月

指导原则编号：【H 】 GPH2-1 化学药物原料药制备和结构确证研究的

目

录

一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则............................................................1

（一）概述.........................................................................................................................1

（二）原料药制备研究的一般过程...........................................................................2

（三）原料药制备研究的基本内容...........................................................................3

（五）参考文献..............................................................................................................10

（六）附件.......................................................................................................................12

二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则.................................................12

（一）概述.......................................................................................................................12

（二）原料药结构确证研究的一般过程..............................................................13

（三）原料药结构确研究的基本内容..................................................................14

1、研究方案的制订.....................................................................................................141、工艺的选择................................................................................................................3 2、起始原料和试剂的要求..........................................................................................4 3、工艺数据的积累.....................................................................................................5 4、中间体的研究及质量控制.....................................................................................6 5、工艺的优化与中试...................................................................................................8 6、杂质的分析................................................................................................................9 7、“三废”的处理..........................................................................................................9 8、工艺的综合分析.....................................................................................................10 （四）名词解释..............................................................................................................10

（五）参考文献..............................................................................................................28

三、著者...................................................................................................................................29

2、测试样品的要求.....................................................................................................18 3、结构确证研究的一般内容..................................................................................18 4、参考文献和结构确证用对照品对结构确证的意义与要求.......................25 5、综合解析..................................................................................................................26 6、药物的名称、结构式及理化常数.....................................................................26 （四）名词解释..............................................................................................................28

主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原

料药，为质量研究提供信息，通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳

定、可行，为上市药品的生产提供符合要求的原料药。

本指导原则旨在反映原料药制备研究的基本规律，并遵循该规律进行

原料药的研发，确定符合相关法规的、科学的基本技术要求，为药物研发

者在原料药制备研究中提供基本的技术指导，同时使药物研发者对在药品

评价过程中所需要关注的问题有一个清楚的认识。

本指导原则主要内容为概述、研究的一般过程、研究的基本内容、名

词解释、参考文献等。概述就本指导原则起草的目的意义、适用范围等方

面进行介绍。研究的一般过程为药物研发者提供原料药制备研究的通用规

律，使药物研发者对药物研发过程有一个整体的认识。研究的基本内容主

要对工艺的选择、起始原料和试剂的要求、工艺数据的积累、中间体的要