总铁结合力（TIBC）测定试剂盒（Ferene法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清中的总铁结合力。 1.1 试剂盒包装规格
试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml，试剂3：2×60ml，试剂4：2×12ml； 试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml，试剂3：3×40ml，试剂4：3×8ml。 校准品（选配，冻干品）：1×1ml。 1.2 试剂盒主要组成成分
组 成 氢氧化钠 甘氨酸 试剂1 盐酸羟胺 曲拉通100 （Triton X-100 Reagent） 氯化铟 乙酸（冰醋酸） 3-(2-吡啶基)-5，6-二(2-呋喃基)- 试剂2 1，2，4-三嗪-5′，5′′- 二磺酸二钠盐 （Ferene S） 碳酸氢钠 三羟甲基氨基甲烷 （Tris Ultra Pure） 试剂3 曲拉通100 （Triton X-100 Reagent） 硫脲 三氯化铁 乙酸（冰醋酸） 试剂4 抗坏血酸 8.8 g/L 12.6 g/L 36.34 g/L 2.4 g/L 浓 度 3.52 g/L 7.5 g/L 22.94 g/L 5 ml/L 2.5 mg/L 12 ml /L 4 ml/L 3.8 g/L 0.0032 g/L 6 ml/L 盐酸羟胺 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 硫脲 3-(2-吡啶基)-5，6-二(2-呋喃基)- 1，2，4-三嗪-5′，5′′- 二磺酸 二钠盐（Ferene S） 三羟甲基氨基甲烷 (Tris Ultra Pure) 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 转铁蛋白 0.56 g/L 1 g/L 3.8 g/L 2.5 g/L 6.05 g/L 1.3 g/L 6.62 g/L 0.008 g/L 校准品 （复溶后的浓度） 三氯化铁 （Fe：45μmol/L，目标浓度，具体浓度见标签； UIBC：48μmol/L，目标浓度，具体浓度见标签） 2.1 外观
铁（Fe）：试剂1：无色透明液体；试剂2：淡黄绿色澄清液体。
不饱和铁结合力（UIBC）：试剂3：无色至浅绿色液体；试剂4：黄绿色澄清液体。
校准品：冻干品，复溶后为淡黄色液体。 2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度
Fe（试剂1+试剂2）：在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。
UIBC（试剂4）：在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。 2.4 分析灵敏度
Fe：测定浓度为30μmol/L样本时，吸光度差值△A应在（0.03，0.11）范围内。 UIBC：测定浓度为50μmol/L样本时，吸光度差值△A应在（0.04，0.24）范围内。
2.5 线性范围
Fe：在(5，120) μmol/L线性范围内，r应不小于0.996；在[50，120）μmol/L范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（5，50）μmol/L的线性绝对偏差应不大于±5.0μmol/L。
UIBC：在(2，80)μmol/L线性范围内，r应不小于0.996。在[20，80）μmol/L范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（2，20）μmol/L时线性绝对偏差应不大于±2.0μmol/L。 2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于6%。 2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。 2.8 准确度
a．Fe相对偏差：相对偏差应不超过±15%。
b．UIBC与已上市产品进行比对试验：在(2，80) μmol/L线性范围内，与参比试剂的相关系数r应不小于0.975。在[20，80）μmol/L范围内与参比试剂的相对偏差应不大于±10%；在（2，20）μmol/L范围内与参比试剂的绝对偏差应不大于±2.0μmol/L。 2.9 瓶间差（均一性）
校准品瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。 2.10 含水量（冻干品） 校准品水分含量应不大于5%。 2.11 校准品溯源性
总铁结合力(TIBC)测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求sainuopu
