血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶（ACE）的活性。 1.1 产品型号/规格
1×10mL；1×20mL；1×40mL；2×40mL；2×50mL；4×40mL；4×50mL；5×50mL； 2×100mL；4×100mL；1×20L；1×10L；1×5L；1×1L。 校准品（选配）：0.5mL/瓶×1瓶 1.2 主要组成成分 试剂：
Tris缓冲
液 100mmol/L FAPGG底
物 1mmol/L 校准品（选配）：
血管紧张素转化酶 100.0U/L Proclin-300 0.5‰
Tris缓冲
液 100mmol/L 牛血清白蛋
白 40g/L
校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂应为无色至浅黄色透明液体。 2.2 净含量 不少于标示值。 2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应不小于1.000。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率
在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.100。 2.4 分析灵敏度
ACE含量为20U/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应不小于0.0001。 2.5 线性范围
2.5.1 在[1，150]U/L范围内，相关系数r应不小于0.990；
2.5.2 在[1，15]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±4U/L；在（15，150]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性
分别重复测定高、中、低值三个浓度样本，测定结果的变异系数（CV）均应不大于8.3%。 2.6.2 批间差
用三个批号的试剂盒测定同一浓度样本，测定结果的相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度
采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回归结果，相关系数（r）应不小于0.975，[1，15]U/L范围内，绝对偏差不超过±4U/L；（15，150]U/L范围内，相对偏差不超过±10%。 2.8 稳定性
2℃～8℃贮存，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 2.9 校准品的溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供本产品校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度，本产品校准品溯源至企业工作校准品，工作校准品与已上市公司产品比对赋值。
血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)产品技术要求华宇亿康
