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药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本办法。
第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心技术审评项目组长同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。
第三条沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。
第四条本办法规定的沟通交流会议优先适用于创新药物、采用先进制剂技术药物，以及临床急需药物研发的注册申请中的沟通交流。
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第二章 沟通交流会议类型
第五条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。 （一）Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。
（二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：
1.I期临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展I期临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。对研究数据支持开展I期临床试验且受试者风险可控达成一致的，申请人在会后方可向国家食品药品监督管理总局递交临床试验申请。
2.Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验计划和临床试验方案进行评估。
3.提交新药上市申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足新药上市审查所需资料要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持新药上市申请审查所需资料要
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求。会议对研究数据支持新药上市申请审查所需资料要求达成一致者，申请人在会后方可向国家食品药品监督管理总局递交新药上市申请。
4.风险评估和控制会议。为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。
（三）Ⅲ类会议，系指对创新药物除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议，还包括一般改良型新药和仿制药研发过程中遇到的重大问题而召开的会议。
第三章 沟通交流会议的提出与商议
第六条 召开沟通交流会议应符合以下基本条件： 1.提交的《沟通交流会议基本信息表》（附1）和《沟通交流会议资料》（附2）应满足本办法要求；
2.《沟通交流会议资料》应在本办法规定时间内提交：Ⅰ类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议基本信息表》同时提交，Ⅱ类和Ⅲ类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开30日前提交；
3.参加沟通交流会议人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要。
第七条符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网
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站“申请人之窗”提交《沟通交流会议基本信息表》。
第八条项目管理人员收到《沟通交流会议基本信息表》后，应及时送达技术审评项目组长，与药品注册专员共同商议会议的准备，并向技术审评项目组长报告会议准备的情况。技术审评项目组长应在15日内通过项目管理人员将是否同意沟通交流告知药品注册专员。
第九条确定召开沟通交流会议的，项目管理人员通过“申请人之窗”将会议议程告知药品注册专员，包括会议类型、日期、地点、会议内容，以及药审中心拟参会人员等信息。
第十条有以下情形的，不能召开沟通交流会议：
（一）拟沟通交流的问题，还需要提供额外数据才具备沟通交流条件的；
（二）参会人员专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通的；
（三）没有在本办法规定的时间内提交《沟通交流会议资料》的；
（四）不能保证有效召开会议的其他情形。
不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当向药品注册专员说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。
第十一条确定召开沟通交流会议的，Ⅰ类会议一般安排在提出沟通交流后30日内召开，Ⅱ类会议一般安排在提出沟通交流
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后60日内召开，Ⅲ类会议一般安排在提出沟通交流后75日内召开。
第四章 沟通交流会议的准备
第十二条申请人应按照《沟通交流会议资料》要求提交电子和纸质两种沟通交流会议资料。电子资料通过“申请人之窗”中的“沟通交流”平台提交，纸质资料通过项目管理人员签收。
第十三条为保证沟通交流会议质量和效率，会议前药品注册专员应与项目管理人员进行充分协商。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评，并形成初步审评意见。
第十四条在正式会议召开至少2日前，项目管理人员通过“申请人之窗”将初步审评意见告知药品注册专员。申请人认为问题已经得到解决的，应通过“申请人之窗”告知项目管理人员撤消沟通交流会议。项目管理人员确认后应及时通知药审中心相关参会人员，将审评意见作为双方共识存档，同时记录取消会议的原因。
第五章 沟通交流会议的召开
第十五条沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先确定的会议议程进行。项目管理人员全程参与会议，并记录会议情况。
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