试卷代号：2626
国家开放大学2 0 2 0年春季学期期末统一考试
药事管理与法规 试题（开卷）
座位号
2020年7月
一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，共20分） A-绿色 B-红色 C-先产先出 D-安全 E-近期先出 F-许可事项 G-有效 H-登记事项 I-一年 J-三年 1．《药品生产许可证》变更分为( )变更和( )变更。
2．药品销售记录应保存至药品有效期后( )；未规定有效期的药品，其销售记录应保存( )。
3．医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循( )、( )、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。
4．非处方药专有标识图案分为两种颜色，( )专有标识用于甲类非处方药药品，( ) 专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 5．药品出库应遵循( )、( )和按批号发货的原则。 二、名词解释（每小题4分，共20分） 6．新药
7．药品不良反应 8．药品流通 9．药品补充申请 10．GAP
三、简答题（每小题10分，共30分）
11．简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。
12．简述《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴。 13．简述药品摆放应遵循的“六分开”原则。
四、论述及分析题（每小题15分，共30分） 14．论述化学药品注册的类别。 15．运用所学知识分析并回答问题。 【案例】：2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局 执法人员到书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司的产品“泰元胶囊”的宣传讲 座，发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，销售了两天，出售了50盒，获得违法收入4000.00元。
问题(1)：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有哪些违法之处？
问题(2)：根据《药品管理法》，药品监督管理部门将对该公司的违法行为进行何种处罚？
试卷代号：2626
国家开放大学2 0 2 0年春季学期期末统一考试 药事管理与法规 试题答案及评分标准（开卷）
（供参考）
2020年7月
一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分） 1．F、H（顺序可颠倒） 2． I、J
3．D、G（顺序可颠倒） 4．B、A
5．C、E(顺序可颠倒)
二、名词解释（每题4分，共20分） 6．新药
答：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 7．药品不良反应
答：药品不良反应根据我国《药品管理法》，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。 8．药品流通
答：药品流通是在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，通过市场转移到消费者手中。 9．药品补充申请
答：药品补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 10．GAP
答：GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范”，中药材GAP 译为“中药材生产质量管理规范”，用以规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。
三、简答题（每题10分，共30分）
11.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。 答：①有药品生产许可证；（1分）②有麻醉药品实验研究批准文件；（1分）③有符合规定的麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（1分）④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（1分）⑤有保证麻醉药品安全生产的管理制度；（1分）
⑥有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（1分）⑦麻醉药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（2分）③没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（1分）⑨符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。（1分）
12.简述《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴。
答：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；（3分）②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3分）③用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（2分）④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。（2分） 13.简述药品摆放应遵循的“六分开”原则。
药事管理与法规(专科)-2020.07国家开放大学2020年春季学期期末统一考试试题及答案
