血糖试条（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：
用于体外定量检测人体指尖毛细血管全血与静脉全血中葡萄糖的浓度。 1.1产品型号
1.2包装规格
25条/瓶×1瓶/盒、25条/瓶×2瓶/盒、25条/瓶×4瓶/盒、1条/盒、1条×10条/盒、1条×25条/盒、1条×50条/盒、1条×100条/盒、50条/瓶×1瓶/盒、50条/瓶×2瓶/盒、50条/瓶×4瓶/盒 1.3产品组成
血糖试条由血糖试条、代码卡（内含校准曲线）组成。
血糖试条的主要组成成分：葡萄糖氧化酶≥0.35IU、铁氰化钾≥0.06mg，其它盐类65%。 2.1 外观
血糖试条应光洁无毛刺，正面的加样区应洁净无污点。 2.2 准确性
2.2.1低浓度质控：血糖试条对低浓度血糖质控液测量结果的95%应落在质控范围之内。
2.2.2高浓度质控：血糖试条对高浓度血糖质控液测量结果的95%应落在质控范围之内。
2.3批间差：3个批号的血糖试条批间差≤15％。
2.4 稳定性：应在4℃～35℃，相对湿度≤65%的室内，避光密闭保存。血糖试条有效期18个月到期后三个月内，应符合2.2的要求。
2.5测试系统重复性：测试系统重复测量结果的精密度应符合表1的要求。 表1 重复性
测试范围 ＜5.5mmol/L（＜100mg/dL） ≥5.5mmol/L（≥100mg/dL） 2.6测试系统准确度：
血糖仪和血糖试条的系统准确度测量结果偏差的95％应符合表2的要求； 表2 准确度要求
测试范围 ≤4.2 mmol/L（≤75mg/dL） ＞4.2mmol/L（＞75mg/dL）
允许偏差 不超过±0.83mmol/L（±15mg/dL） 不超过±20% 精密度 SD＜0.42mmol/L（＜7.7mg/dL） CV＜7.5%
血糖试条(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求华益精点
