左心耳封堵预防房颤卒中研究现状
心房颤动（房颤）是临床上常见的持续性心律失常，其最为严重的并发症为血栓栓塞事件，增加患者致残率和致死率。研究表明，左心耳是房颤患者血栓形成的重要部位。近年来，左心耳封堵在国内外发展迅速，已成为血栓栓塞风险高危的房颤患者的重要治疗方法。
一、左心耳封堵国外研究现状
WATCHMEN是临床应用最多的左心耳封堵器系统，也是研究证据最多的装置。ASAP注册研究显示，对于口服抗凝药物有禁忌或不能耐受抗凝药物的房颤患者，植入WATCHMEN封堵器预防房颤卒中是有效的。PROTECT－AF研究随访18个月结果显示，WATCHMEN封堵器预防脑卒中的有效性不劣于长期华法林抗凝治疗。Protect AF研究平均3.8年长期随访结果显示，WATCHMEN封堵器在预防卒中、体循环栓塞和心血管死亡的复合终点上优于华法林，在预防心血管性死亡和全因死亡的终点上也优于华法林。PREVAIL研究随访18个月结果证实，对于非瓣膜性房颤患者，左心耳封堵术的有效性不劣于华法林。PREVAIL研究5年结果显示，左心耳封堵组主要终点（卒中、系统性栓塞、心血管死亡/不明原因死亡）没有达到非劣效性标准，但次要终点（器械置入7天后缺血性卒中以及系统性栓塞）达到了非劣效性标准。Protect AF和PREVAIL研究的长期随
访结果汇总分析发现，左心耳封堵较华法林可明显减少出血性卒中、心血管死亡/不明原因死亡、全因死亡、非手术相关的大出血，此外，左心耳封堵对致残性/致死性卒中的预防作用更为突出，与华法林相比，左心耳封堵可使该类严重卒中事件减少55％。AMPLATZER Cardiac Plug（ACP）封堵器结构与WATCHMEN封堵器不同，为双碟样结构。由22个中心参与，共入选1047例患者，平均随访13个月的多中心临床试验结果显示，植入ACP左心耳封堵器患者年血栓栓塞事件发生率为2.3％，较预期发生率降低59％，年大出血事件发生率为2.1％，较预期发生率降低61％，提示ACP封堵器可有效预防房颤卒中。现有研究结果提示左心耳封堵对非瓣膜性房颤患者的卒中预防效果与华法林相当，除了明显减少大出血，特别是出血性卒中，左心耳封堵治疗的致残或致死事件也少于华法林。
安全性方面，EWOLUTION注册研究显示，左心耳封堵术后7天内严重不良事件发生率在PROTECT－AF、CAP、PREVAIL和EWOLUTION研究中分别为8.7％、4.1％、4.2％和2.7％，表明随着经验积累，LAA封堵植入成功率增加，围术期并发症发生率降低。此外，美国WATCHMAN上市后临床注册研究显示，围手术期总的相关不良事件发生率仅为1.36％，而导致死亡的比例为0.104％，表明目前左心耳封堵技术的安全性是可接受的。
二、左心耳封堵国内研究现状
2014年3月，武汉大学人民医院黄从新教授牵头组织了国产LAmbre左心耳封堵器预防房颤患者脑卒中的有效性和安全性的前瞻性、多中心临床研究，共入选12个中心、153例病例，结果显示围术期严重并发症发生率仅为3.3％，随访1年期间缺血性脑卒中的实际发生率为1.3％，较根据患者CHADS2评分预测的卒中发生率6.4％降低80％。研究结果提示中国房颤患者行左心耳封堵治疗安全、有效的。
武汉亚洲心脏病医院苏晞教授等回顾性分析了真实世界中
Watchman 装置作为非瓣膜性房颤患者脑卒中一级和二级预防的安全性和有效性。122例患者中115例尝试进行左心耳封堵，其中一级预防68 例，二级预防47 例。二级预防组患者CHA2DS2－VASc评分和 HASBLED 评分均显著高于一级预防组患者。研究结果表明，两组Watchman 左心耳封堵术都获得很高的植入成功率（一级预防组98.53％，二级预防组100％）和较低的并发症发生率，脑卒中发生事件在两组中也都处于低水平（一级预防组1.47％，二级预防组2.13％）。研究结果提示中国房颤患者通过经皮左心耳封堵术进行脑卒中的一级预防与二级预防是安全可行的。
宁波市第一医院储慧民教授等探讨了导管消融和左心耳封堵一站式治疗的效果，该研究入选82例患者，分先导管消融再左心耳封堵组和先左心耳封堵再导管消融组，封堵器选择Watchman 装置，研究发现，两组
患者左心耳完全封堵的比例、安全性和平均随访11.2个月期间导管消融成功率无显著差异，但先导管消融再左心耳封堵组随访期间封堵器残余漏的发生率高于先左心耳封堵再导管消融组。研究结果提示，房颤导管消融和左心耳封堵一站式治疗时先行左心耳封堵可能更为合理。
三、左心耳封堵目前的争论
左心耳封堵术作为一项新技术，仍有诸多争论需要进一步研究明确：1、目前左心耳封堵与抗凝药物治疗的随机、对照临床试验证据主要来自Protect AF和PREVAIL两个临床研究，且均使用WATCHMAN装置，尚需更多高质量临床试验结果证实左心耳封堵术的远期疗效和安全性；2、目前新型口服抗凝药物已广泛应用于临床，大量临床证据提示其有效性和安全性优于华法林，被相关指南推荐为口服抗凝的首选、一线药物，但缺乏其与左心耳封堵直接对比的高质量临床证据；3、左心耳封堵术后抗栓治疗策略目前尚不明确。回顾性研究结果提示不同抗栓策略似乎不影响术后血栓栓塞事件，但需前瞻性临床试验证实；4、部分患者术后封堵器表面可形成血栓，增加患者血栓栓塞风险。如何识别相关危险因素，标准化术中操作，规范术后管理，减少封堵器表面血栓形成，早期发现并正确处理封堵器表面血栓具有重要意义。
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