BZ臭氧灭菌岗位标准操作规程
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文件类型生产SOP文件文件编码 SOP-PS-1024-00 执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：
目的：建立BZ臭氧灭菌岗位标准操作规程。范围：BZ臭氧氧灭菌岗位。责任人：BZ臭氧灭菌岗位人员。内容：
1．操作步骤。1．1准备过程。
1．1．1核对来料名称、规格、批号、数量、合格单。1．1．2检查操作部是否封闭及电路是否正常。1．1．3检查操作间、托架、托盘及容器的清洁状况。
1．1．4检查清场合格证、核对有效期，取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
1．2操作过程。
1．2．1把已烘干的药材，装入灭菌托盘内，厚度不超
10cm，再放入灭菌托架中。
1．2．2设定灭菌时间，要根据不同的品种来设定它的灭菌时间，使得灭菌后的药材达到规定要求，并且同时设定断电的时间。
1．3结束过程：
1．3．1灭菌操作结束后，让药材在灭菌室静止存放十分钟再开门，把药材装入洁净的容器内，盖好盖，填写标志卡，并注明名称、数量、规格、批号、操作人。
1．3．2用洁净扫把清除托架、托盘及室内的残料再用饮用水冲洗干净，擦干。1．3．3按清场SOP进行清场。
1．3．4及时做好各项生产记录并在设备上挂好设备状态标示牌。2．操作标准
项目每盘的灭菌量灭菌时间
标准
厚度不超过10cm /盘
按工艺要求来定药材所需灭菌的时间
3．操作过程的控制与复核
根据操作标准中各项目的标准要求对灭菌整个过程进行控制，灭菌时间、数量等，并进行复核，如有异常应及时复查。
4．操作过程的安全注意事项。
4．1灭菌电源的插头离地面较低，在冲洗操作间时，防止触电。
4．2端子等部分出现锈蚀，及时更换部件，否则会因为接触不良而引起发热或起火。4．3使用其设备请勿沾染油或水，易造成电击，火灾及故障。
5．异常情况处理和报告。
生产过程中如发生漏电等异常情况应及时处理，不得带病操作，不能及时处理的应立
即停止操作及时向生产部及设备部汇报，正常后才能进行操作。
6．设备清洗、维修和保养。
6．1设备清洗：用布对设备进行擦洗，设备应保持干净，无附着物，油污、灰尘等见本色。
6．2设备维修：如设备发生故障，应及时通知设备部安排维修。6．3设备保养：
6．3．1设备接通与关闭电源时，不能负荷接通与关闭。
6．3．2设备停止使用期间，要定期检查与检修，破损件要及时更换，保证设备的正常。
7．工艺卫生和环境卫生。7．1工艺卫生。
7．1．1物流程序：仓库→挑选→洗净→烘干→灭菌。7．1．2物净程序：一般生产区
操作区。
2次，保持工作衣服
7．1．3人净标准：一般生产区操作人员应按要求进行清洁。7．1．4工作标准：一般生产区工作衣应进行常规清洗，每周≥的干净、整洁。
7．2环境卫生：一般生产区设备及环境应保持清洁，
卫生，地面无积料、积水和垃圾。
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