欧美双壳贝类安全管理体系概况审批稿

欧美双壳贝类安全管理

体系概况

【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

YKK standardization office

1 欧美双壳贝类安全管理体系法规概况 欧盟双壳贝类安全管理体系主要法规

79/923/EEC 关于贝类水域质量91/692/EEC 和 1882/2003/EC 修订 对贝类养殖水域的质量进行了规定。

1.1.2（EC）852/2004 号规章－－关于食品卫生 规定了对所有食品生产企业的一般卫生要求，包括对食品建筑物的一般要求、 对运输条件、加工设备、食品废料、加工用水、人员卫生以及对原辅料和加工过程的卫生要求，是所有食品生产企业（包括贝类生产企业）都应当遵守的 GMP 法规。其中包括了对 HACCP 体系的要求。 1.1.3（EC）853/2004 号规章－－制定与食品卫生相关的特定卫生要求 规定了动物源性产品的特殊卫生要求。其中包括了对活双壳贝类和水产品生产和投放市场的卫生要求。废止了 “活双壳贝类生产和投放市场的卫生条件”（91/492/EEC）和“水产品生产和投放市场的卫生条件”（91/493/EEC）指令。

1.1.4（EC）854/2004 号规章－－对适于人类消费的动物源性产品官方控制组织的特定规则 对动物源性产品的官方控制做出规定，其附件 II——活的双壳贝类软体动物，规定了官方对贝类的生产区和暂养区的划分、监控、动态管理、实验室等支持体系以及记录和信息交换等的具体要求。

2073/2005 号指令－－食品微生物标准 对双壳贝类产品的微生物标准进行了规定。

美国双壳贝类安全管理体系主要法规

1.2.1 国家贝类卫生计划（NSSP） NSSP 中涵盖了双壳贝类卫生计划；风险评估和风险管理；实验室；原料贝生长区；原料贝暂养、贝类养殖；在批准和条件批准生长区的湿贮存；贝类采捕的控制；运输；对贝类加工者的总要求；去壳和包装；去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运；净化；捕后加工。其中对贝类加工者的总要求；去壳和包装； 去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运；净化；捕后加工涵盖了对加工者 HACCP 体系方面的要求。 1.2.2 第 7 部分 强制性政策 规定了适用于由食品药品管理局依照食品药品＆化妆品法案以及其他制定的法律所发起的申请强制执行的规章＆程序，对召回、违法犯罪等进行了具体要求。

1.2.3 第 101 部分 食品标签 对食品标签的一般条款、特定要求、营养标签的要求、除营养内容标识＆健康标识之外其他描述标识的特定要求进行了规定。

1.2.4 第 110 部分 食品生产、包装、分销现行良好操作规范 是食品企业的通用卫生规范。

123 部分 水产品 HACCP 法规包含 HACCP 体系 对水产品的 HACCP 要求，法规分为三个部分，Ａ部分——总则，对ＧＭＰ（良好操作规范）和ＳＳＯＰ（卫生标准操作程序）做出了规定，并将 HACCP 原理中的危害分析、关键控制点、纠偏措施、验证和记录等要素规章化；法规还对培训、对进口产品的特殊要求做出了规定。B 和 C 部分针对具体的产品类别做出具体的规定，其中Ｂ部分——烟熏或有烟熏味的水产品，Ｃ部分——生鲜的软体贝类。

1.2.6 第 161 部分 鱼类和贝类 牡蛎罐头标签内容上有关重量的声明。 解析 欧美的贝类卫生控制体系代表了两种模式，一是以欧盟 853/2004、854/2004 为依据的欧盟模式，属于框架和纲领式的规定，要求各国建立的控制体系符合指令的要求；二是以美国 NSSP 为代表的美国模式，程序性文件完善，包括对 HACCP 计划中关键控制点的要求，可借鉴操作性强。2 欧美贝类安全监控体系异同点研究 欧美贝类安全监控体系的不同点 2.1.1 养殖区域类别划分不同

2.1.1.1 欧洲养殖水域划分为四类区域 A 区域：能被人类直接食用的活双壳贝类软体动物的采捕区域符合欧共体第 853/2004号规章中附件 III 第七部分 第五章中的卫生标准。 B 区域：可以采捕活的双壳贝类软体动物，但是只有经过净化中心处理或暂养处理，达到欧共体第 853/2004 号规章中附件 III 第七部分 第五章中的卫生标准后才能投放市场被人类食用的采捕区域。 C 区域：可以采捕活的双壳贝类软体动物，但是只有经过长时间的暂养处理，达到欧共体第 853/2004 号规章中附件 III 第七部分 第五章中的卫生标准后才能投放市场被人类食用的采捕区域。 D 区域：该区域的贝类禁止采捕和销售。

2.1.1.2 美国养殖水域划分为五类区域 批准：当卫生调查信息和海洋生物毒素监督数据表明排泄物、致病性微生物、有毒、或有害物质在生长区域不存在无法接受的浓度时， 生长区域可置于批准的级别。从生长区域捕捞的贝类可以直接销售给公共生食或蒸煮消费。

条件性批准： 当条件性批准分类生长区处于开放时应符合批准生长区分类； 当条件性批准分类生长区处于关闭时应符合限制和禁用分类；如果处于关闭的生长区符合限制分类标准，则应在管理计划中指出是否能采捕原料贝用于暂养或净化。 限制：卫生调查显示为有限的污染程度；粪便污染、人类病原体或有毒或有害物质的水平处于只有原料贝通过暂养或净化或作为低酸性食品加工原料可被人类安全消费的水平。 主管部门应采取有效的控制， 以确保从限制生长区采捕的原料贝只能通过特殊的许可； 在主管部门的监督下进行暂养或净化。 条件性限制： 当条件性限制分类处于开放时，应符合限制生长区分类；当条件性限制分类处于关闭时， 应符合禁用生长区分类； 在管理计划中应指明采捕的原料贝是否进行暂养或净化。 禁用： 主管部门应禁止任何对禁用生长区的原料贝的采捕； 确保来自任何禁用生长区的原料不被人类消费。 如果没有最新的卫生调查， 生长区应被分类为禁用。 卫生调查确认包括：生长区域邻近对公共健康有危害的污水处理厂出水口或其它点状源出口； 污染源可能不可预料地污染生长区；生长区被粪便污物污染，贝类有可能成为疾病微生物的载体；生物毒素的浓度足以引起公共健康风险；或生长区被有毒或有害物质污染引起贝类掺假。

2.1.1.3 解析 欧美养殖水域的划分总体上是类似的， 对于一类海域的产品允许直接上市， 对于二类海域的产品需要净化或暂养。美国的划分得更细致合理，划分了条件性批准和条件性限制。