深圳市赛百诺基因技术有限公司
记录编码：SOP-A05-040R09
SOP-A05-040R02
高压灭菌锅热分布（多点温度巡检仪）试验记录
记录编号：
验证依据：高压灭菌锅验证方案 仪器名称： 安放地点： 仪器编号： 灭菌程序： ℃ 小时 检测状态： □ 空载； □ 满载； 其它 检测时最高温最低温间 1分 2分 3分 4分 5分 6分 7分 8分 9分 10分 11分 12分 13分 14分 15分 度 度 温度差 项目结检测时最高温论 间 16分 17分 18分 19分 20分 21分 22分 23分 24分 25分 26分 27分 28分 29分 30分 度 最温度 温度差 项目结论 公式： 温度差（℃）＝最高温度（℃）－最低温度（℃） 合格标准：最高温度与最低温度的差值≤4℃。 结 论：根据标准判断，结果 。 检 测 人： 复 核 人： 检测日期： 年 月 日
验证方案 版本号：01 16 / 21
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记录编码：SOP-A05-040R11
SOP-A05-040R02
性能确认结论及评价（调研报告）
记录编号：
验证项目：高压灭菌锅性能 _________________公司生产的高压灭菌锅进入我公司后，安装后相关人员对设备进行空载热分布、满载热穿透和微生物挑战试验等方面的测试。综合各内容，该设备的性能状况符合GMP的要求，且适合公司正常生产的需要。 报告日期： 报 告 人：
验证方案 版本号：01 17 / 21
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记录编码：SOP-A05-040R12
SOP-A05-040R02
高压灭菌锅验证总报告书
报告书编号：
设备名称： 设备型号 责 任 人：
验证依据 验证人员 验证项目 文件及消耗性备品登记确认记录 预确认记录 预确认结论评价 预确认（调研报告）批准书 安装确认记录 安装确认结论评价 设备运行确认记录 运行确认结论评价 关键性仪表检定/校准记录 空载热分布试验记录 满载热穿透试验记录 微生物挑战试验记录 无线热电偶校验确认记录 性能确认结论评价 结论： 报 告 人： 报告日期： 年 月 日 验证负责人： 验证日期： 年 月 日 记录编号 湿热灭菌设备验证方案 验证标准 应完整、有效 应符合规定 应符合规定 具有结论 应完好、正常 应符合规定 应运行正常 应符合规定 应校准合格 应符合规定 应符合规定 应无菌生长 应校准合格 应符合规定 项目结论 设备编号： 生产厂家： 安放地点： 验证方案 版本号：01 18 / 21
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记录编码：SOP-A05-040R13
SOP-A05-040R02
高压灭菌锅热分布（留点温度计）试验记录
记录编号：
验证依据：高压灭菌锅验证方案 仪器名称： 安放地点： 仪器编号： 灭菌程序： ℃ 小时 检测状态： □ 空载； □ 满载； 其它 无线热电偶编号 检测位置 ______℃ 设定温度（℃） 检测温度（℃） 温度计偏差（℃） 实际温度（℃） 项目结论 计算公式：实际温度（℃）＝检测温度（℃）＋温度计偏差（℃） 验证标准：各检测点的实际温度均应大于121℃。 结 论： 检 测 人： 复 核 人： 检测日期： 年 月 日
验证方案 版本号：01 19 / 21
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记录编码：SOP-A05-040R14
SOP-A05-040R02
文件确认记录
文件是否为最新版本且经过培训 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 确认结论： 文件名称 文件代码 保存地点 文件版本 确认人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 验证方案 版本号：01 20 / 21
高压灭菌锅验证方案
