甘肃亚兰药业有限公司生产工艺规程
标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 橘核、盐橘核生产工艺规程 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 共 12 页 第 1 页 1 目的：建立橘核、盐橘核生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：橘核、盐橘核生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述 5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：橘核、盐橘核 5.1.2规格：统
5.1.3性状：本品略呈卵形，长0.8～l.2cm，直径0.4～0.6cm。表面淡黄白色或淡灰白色，光滑，一侧有种脊棱线，一端钝圆，另端渐尖成小柄状。外种皮薄而韧，内种皮菲薄，淡棕色，子叶2，黄绿色，有油性。气微，味苦。
5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：苦，平。归肝、肾经。
5.1.6功能与主治：理气，散结，止痛。用于疝气疼痛，睾丸肿痛，乳痈乳癖。
5.1.7用法与用量：3～9g。
5.1.8贮 藏：置干燥处，防霉，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
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5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg
5.3 辅料：食盐。每100kg橘核用食盐2kg。 5.4 生产环境：一般生产区※ 6 工艺流程图
6.1 橘核生产工艺流程图：
入 库 检 验 成 品 包 装※ 中间体检验 包装材料 干 燥※ 洗、润 净 制※ 橘核（原料） 注：※为质量控制要点。
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6.2 盐橘核生产工艺流程图：
检 验 中间体检验 橘核（原料） 净 制※ 洗、润 干 燥 ※ 盐 炙 ※ 包 装※ 包装材料 成 品 入 库注：※为质量控制要点。
6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取橘核原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：
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6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净橘核置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的橘核转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3质量要求
6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.4净制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：
净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量?100%投料量
6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净橘核置于洁净容器内淘洗。
6.3.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的橘核转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.3.2 质量要求
6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
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6.3.3.3洗、润标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：用肉眼观察无泥沙。
6.3.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.4干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》要求，将橘核置阳光棚晾晒。 6.3.4.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的橘核转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.4.3质量要求
6.3.4.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.4.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.4.4干燥标准：
（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法”取样约150g。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过13.0%。
6.3.4.5物料平衡：
（1）物料平衡指标：≥60% （2）物料平衡公式：
干燥物料平衡（%）?干燥后数量?取样量?100%净药材投料量
（3）投料量按净制后药材数量计算。
6.3.4.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则
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