“瑞邦医疗”科技项目评审验收申请表
编号：QR/SCDY-7.3-005 项目名称 项目来源 起止时间 项目负责人 参与人员 项目合同或经批准的项目建议书 研制工作总结或技术报告 经复核的产品标准 技 术 产品使用说明书 文 设计图纸资料 检测报告 完整的设计图纸资料包括： □设计说明书 □电路原理图 □板位图 □机械设计图 □装配图 □零件图 □检验规程 □软件流程图 □程序源代码（包括注释说明）□可执行程序 □软件说明书 □软件工作平台及设备配置要求 □设计过程中草图 □其他： 在对应的表格中划√号 件 产品工艺文件 清 原材料供应、分类及技术要求说明 单 风险分析报告 临床试用报告 经费使用情况说明 材料真实性的自我保证声明 项目负责人意见： 签字： 日期： 部门经理意见： 签字： 日期： 技术中心意见： 签字： 日期： 注：上述所有资料统一用A4纸打印，按顺序按统一格式整理成册，并列出材料目录。
公司科技开发项目评审验收意见
编号：QR/SCDY-7.3-007
项目名称 项目参加人员 综合评分 加 分 项目验收小组意见 验收小组组长： 年 月 日 总经理验收结论 总经理： 年 月 日
编号.：QR/SCDY-7.3-006
公司科技开发项目综合评价意见表
项目名称：
项目负责人：
项目参加人员：
项目起止时间：
河南瑞邦医疗科技有限公司
二 ○ ○ 五 年
表A：科技开发项目综合评价意见
项目名称 评价内容及系数 评 分 细 则 评分 终得分 技术资料完整性0.45 执行表B（完整性评价表） 技术先进性0.15 执行表C（先进性评价表） 安全性和有效性0.15 执行表D（安全性和有效性评价表） 市场前景广阔，可取得显著效益100 预期的经济效益0.15 效益一般60 不明朗或现阶段说不清30 组织管理科学严谨，超前/按计划完成100 组织管理及进度0.05 管理有序，有拖延，但由于其他原因70 缺乏组织、松松垮垮、严重拖延30 精打细算，使用合理规范100 资金使用情况0.05 计划不当，浪费有一些差距50 综 合 评 分： 评审验收意见： E 项 加 分 □通过验收 （□合格 □优秀） □ 需要复议 □ 不通过验收 评价人： 年 月 日 表B、科技开发项目技术资料完整性评价表
资 料 名 称 项目开发协议/合同，验收申请表5 研制工作总结或技术报告10 经复核的产品标准15 基 本 资 料 0.7 产品使用说明书10 原材料清单、采购分类标准及采购技术要求10 技术文件35 □电路原理图 □板位图 □机械设计图 □装配图 □零件图 □软件流程图 □程序源代码（包括注释说明）□可执行程序 □软件说明书 □软件工作平台及配置要求 评分细则 填写完整，规范，要素齐全100 基本完整60 按规定格式，内容完整，规范100 内容基本完整60 符合医疗器械标准规定，已复核100 基本符合规定，未复核50 完整，符合医疗器械说明书规定100 基本完整，有待进一步完善60 清单、分类及要求完整规范齐全100 基本完整60 齐全、完整、规范，经审批100 基本齐全、规范、部分未审批70 不完整，缺关键材料30 能指导生产，完整，符合规定100 基本完整，有待补充60 有公司质管部门检测报告结论合格100 报告不完整或非安全项有不合格项50 按YY0316标准编制，规范完整100 有但不完整，不完全符合YY0316标准 完整规范，符合要求100 基本符合要求60 完整规范，符合医疗器械临床要求100 基本符合要求50 完整规范，符合医疗器械临床要求100 有1家或内容不完整50 有报告，检验合格100 有型式报告，不符合级别要求75 无报告，或有报告但结论不合格0 实得分 工艺文件15 检测报告10 产品风险分析报告15 *其 他 资 料 0.3 动物实验报告10 临床试用协议和临床试用方案10 两家以上临床报告或用户意见35 国家/省检测中心的型式检测报告30 （II类产品省级，III类产品国家级） 其他需要说明的事项： 综合评分 评价人： 注：请在相应栏目内记分，如果分值不能反映实际情况可自行填写分值。含有“*”栏目中如无相应内容则不记分。
评审验收申请表 - 图文
