放大及中试信息表 中试及工艺验证批记录（批号：1 ） 工艺验证方案及报告 车间精烘包辅助记录 其他 CTD正文及汇总资料 CTD正文及汇总资料的审核 申报资料 申报资料中涉及临床、药理、毒理、专利、说明书 申报资料（1-6号）中涉及药学部分资料 申报资料的审核 汇总 原始记录 检查 --- 原辅料质量标准、检验记录、 物料来源、供应商相关资物料 质材料、购买发票、供应商报告书、供货协议、 物料台账 物料现场 现场核查准备 生产现场 质量研究现场 注册申请相关表格的填写 注册申请相关表格的审核 注册申报 注册申请提交 现场核查时间确定 送检样品的准备 送检样品的准备检验 电子版的提交前审核 资料提交 纸质版提交前审核
制剂项目实施计划书
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内容 小试研究信息表 原料药与辅料的相容性试验及报告 制剂处方及工艺摸索试验 制剂处方及工艺 制剂处方及工艺摸索试验相关小试记录 完成时间 责任人 记录显示时间 制剂处方及工艺摸索试验相关检验记录 制剂处方及工艺的确定报告 方法及溶出介质的选择 溶出度方法选质量研究 溶出度方法验证 择 检测波长的确定 辅料的干扰试验、滤膜吸附试验以及滤膜被溶出介质溶解后的干扰试验 转速的选择 线性试验 准确度试验（回收试验） 溶液稳定性试验 精密度试验项下的重现性和中间精密度 耐用性试验 整理数据、相关记录 专属性 线性 准确度 有关物质方法验证 耐用性 检测限 定量限 精密度 溶液稳定性 限度确认：批次: 整理数据、相关记录 专属性 异构体 含量测定方法验证 线性 检测限 定量限
化药新药开发项目计划表(原料药和制剂开发)资料讲解
