原料药项目实施计划书
制定人： 时间： 审核人： 时间： 项目名称 残留溶剂测定预试验 原料药结构确证 杂质结构确证 质量研究方案书 内容 色谱柱、顶空平衡温度和平衡时间、样品浓度等色谱条件的选择 原料药结构确证方案 原料药结果确证报告 杂质结构确证方案 杂质结果确证报告 具体要求见附件 专属性 丙酮、二氯甲烷、甲苯、残留溶剂 质量研究 三乙胺测定方法验证 准确度 线性 检测限与定量限 耐用性 限度检查：批次: 数据整理及原始记录 验证方案 有关物质 方法验证 专属性 线性 完成时间 责任人 记录显示时间 准确度 耐用性 检测限 定量限 精密度 溶液稳定性 限度检查：批次: 数据整理、原始记录并形成验证报告 验证方案 专属性 线性 检测限 异构体 方法验证 定量限 准确度 耐用性 限度确定：批次:101001-03 数据整理、原始记录并形成验证报告 验证方案 准确度 含量测定 方法验证 线性 精密度 限度确认：批号: 数据整理、原始记录并形成验证报告 外观、溶解度试验 比旋度测定 引湿性 红外鉴别试验 水分测定 炽灼残渣和重金属 氯化物 砷盐 质量标准 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 数据整理、原始记录 拟定正式的质量标准和起草说明 0天 批号： 批号： 稳定性 影响因素5天 影响因素10天 加速1月 加速2月 加速3月 加速6月 长期试验3月 长期试验6月 长期试验9月 长期试验12月 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 批号： 数据整理及原始记录 稳定性样品的准备及相关管理记录 小试 放大及生产 生产 生产场地及设备的确认 工艺研究相关质量监控记录 生产工艺规程 放大批记录（批号： ） 批生产记录模板
化药新药开发项目计划表(原料药和制剂开发)资料讲解
