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医疗器械法规培训考试题
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一、 名词解释（每题5分，共计10分） 1、 医疗器械：
是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要 的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但 是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾 病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。 2、 医疗器械新产品：
国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品 种。
二、填空题（每题2分，共计70分） 1、
国务院药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。
管理。
2、 国家对医疗器械实行
3、 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合 计量法 的规定。 4、 医疗器械新产品的临床试用，应当经 国务院药品监督管理部门 5、 国家对医疗器械实行
制度。
批准后进行。
6、 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门 审查批准,并 发给产品生产注册证书。
7、 生产第二类医疗器械，由 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批 准，并发给产品生产注册证书。
8、 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门 产注册证书。
9、 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过 临床验证
审查批准,并发给产品生 。
10、 医疗器械产品注册证书有效期 4 年,持证单位应在产品注册证书有限期届满 前 6
个月内,申请重新注册。连续停产 2 年以上的,产品生产注册证 书自行失效。
11、 生产医疗器械，应当符合医疗器械 ；没有国家标准的， 应当符合医疗器械 行业标准 o医疗器械国家标准由
制定。医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门 制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。 12、 医疗器械及其外包装上应当按规定，标明 注册证书编号 。 13、 国家对医疗器械实施 再评价 及 淘汰 制度。
14、 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 15、 医疗器械生产企业在取得 医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。 16、 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。
17、 医疗器械广告应当经 省级以上人民政府药品监督管理部门 审查批准;内
容应当以国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准的 使用说明书 为准O
18、 首次进口的医疗器械，进口单位应当
提供该 医疗器械说明书 、 质量标准、 检验方法 等有关盗料 和 以及 出口国（地区）批准生产、销售 的证明文件， 经国务院药品监督管理部门 审批注册,领取进口注册证书后后,方可向海关申 请办理进口手续。 19、 申报注册医疗器械，应当按规定提交技术指标、检测报告和其他有关资料。 20、违反医疗器械广告规定的，由 工商行政管理部门 依照国家有关法律、法规进行 处理。
三、简答题（每题10分，共计20分）
1、《医疗器械监督管理条例》的制定目的和适用范围分别有哪些内容？
目的：为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命 安全。
使用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理 的单位或者个人。
2、《医疗器械监督管理条例》从何时实施？ 2000年4月1日
医疗器械法规培训考试试题答案.doc
