CGMP关于药品检验结果(OOS)的调查与处理

CGMP关于药品检验结果(OOS)的调查与处理

常鸿彦;米永峰

【期刊名称】《药学研究》 【年(卷),期】2007(026)010

【摘要】近年来不断有国内药企接受美国FDA的质量审计，随着CGMP的实施，评估可疑的或OOS检验结果成为调查的重点。FDA认为在药品生产中实验室检验和文件记录的完整性有基础重要性。OOS意指超出了新药申请材料、法定标准、生产商建立的可接受标准或规格的所有可疑的结果。 【总页数】2页(630-631)

【关键词】检验结果;CGMP;药品生产;美国FDA;法定标准;实验室检验;申请材料

【作者】常鸿彦;米永峰

【作者单位】山东力诺科峰制药有限公司,山东,济南,250103;山东力诺科峰制药有限公司,山东,济南,250103 【正文语种】中文 【中图分类】R95 【相关文献】

1.提高药品检验效能对提升技术监管水平的重要意义 [J], 刘富合; 范保瑞 2.中检院原常务副所长金少鸿研究员赴美国参加第25届国际过程分析技术论坛并与美国FDA药品检验和药品市场监督技术人员座谈 [J],

3.药品检验：醋酸地塞米松片的HPLC测定与12批造假品的检验结果 [J], 汪秀月; 蔡莹; 刘玉春; 沈黎

4.服务药品检验检测提供用药安全保障——深圳市药品检验所组织百名市民看新药检活动,加强药品检验检测监督 [J],

5.试剂质量对药品检验结果的影响研究 [J], 彭军; 刘庆兰

以上内容为文献基本信息，获取文献全文请下载