某制药厂工艺变更验证报告

概述工艺变更验证报告

产品名称 起草人 部 门 日 期 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日期 制药厂

（

）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）

1

而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。本 验证按既定的方案，分别在中试的 3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的 稳定性。现根据验证结果的分析作以下报告。

2验证结果及结论

2.1试产前处方和生产操作规程的验证。 2.1.1中试产品质量状况 批号 外观 检测结果 平均重量 重量（装量） 崩解时限， 主药含 min （溶出 脆碎度，% （装量），量，% 差异，% 度，% g 结论： 备注： 检测人: 复核人: 日期:

2.1.2稳定性试验

稳定性加速试验结果

温度：

相对湿度: 检测结果 崩限时限，min （溶出度，% 时 间 批号 外观 脆碎度，% 主药含量，% 1 个 月 2 个 月 3 个 月 6 个 月 结论： 备注：

检测人: 复核人: 日期:

2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点

2.2 试生产验证 2.2.1 收料

收料验证记录

批号 验证结果 结论： 备注：

检测人： 复核人： 日期:

222 粉碎、过筛工序