四川省食品药品监督管理局关于执行《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办＜医疗器械经营企业许可证＞检查验收标准》的
通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口 【发文字号】川食药监械[2012]12号 【发布部门】四川省食品药品监督管理局 【发布日期】2012.05.03 【实施日期】2012.06.03 【时效性】失效 【效力级别】XP10
【失效依据】四川省食品药品监督管理局办公室转发食品药品监管总局关于印发医疗器械
经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
四川省食品药品监督管理局关于执行《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标
准》的通知
（川食药监械〔2012〕12号）
各市（州）食品药品监督管理局，各相关企业：
为进一步加强我省医疗器械流通环节的市场监管、规范经营秩序、保障公众使用医疗 1 / 8
器械的安全、有效，我局重新修订了《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》
及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》（以下简称《标准》），现印发给你们，请遵照执行。
各市（州）食品药品监督管理局要按照新修订《标准》的规定，加强学习和宣传，认真履行职责，规范程序，严格审查，注意收集《标准》执行中的有关情况，并将有关的问题和建议，及时反馈至四川省食品药品监督管理局医疗器械处。 特此通知。
附件：1、《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》
2、《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》
二〇一二年五月三日
附件1：
四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准
第一条 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限，明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。
第二条 企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 2 / 8
第三条 企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。
※第四条 企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。 ※第五条 质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员。质量管理负责人应具有医疗器械类或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。
第六条 质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
※第七条 经营设备类医疗器械产品的企业，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；经营范围为5个（含5个）类别以下的企业，应具有售后服务人员1名，每增加2个类别增加1名售后服务人员。
※第八条 以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在企业内部和其它单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65周岁。
第九条 企业从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。 3 / 8
四川省食品药品监督管理局关于执行《四川省医疗器械经营企业许可
