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题目：胶囊用明胶生产工艺规程 制定人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 分发部门：生产部、质量部、车间 第1页共10页 编码：STP-GY-003-00 生效日期： 颁发部门：质量部 1 产品概述 1.1 工艺适用性：本产品为动物的皮中胶原蛋白经不完全水解后纯化、混配得到的制品。 原料要求及工艺适用表： 母猪内层皮、毛边皮、内层皮（二层皮、三层皮 原 料 新鲜猪、牛原皮 皮） 新鲜猪皮：毛孔稍粗、皮质柔软、皮毛边皮：带毛，有残余用于防腐的氯化钠层厚。皮颜色正常，如白色、类白色、类颗粒。颜色类白色、类黄色。 黄色等。 母猪内层皮：较完整、毛孔较粗、皮质稍牛原皮：毛孔较细、皮质稍硬、皮层硬、皮层较均匀、略显绿色； 厚。皮颜色正常，如类白色、类黄色等。 牛二层皮：较完整、毛孔极细、皮质稍硬、性 状 均要求不得有腐烂皮料，无明显的臭皮层较厚、略显绿色； 味、异味。 猪二层皮：较完整、皮层较厚且均匀、质地柔软、略显绿色。 猪三层皮：较零碎、皮层厚薄不均、质地柔软、略显绿色。 均不得有腐败皮料，无明显臭味。 一等皮：新鲜猪皮； 1、禁止夹杂蓝矾皮。蓝矾皮呈淡蓝色，一等皮：牛原皮。 无水分，皮质坚韧，皮层极薄。 鉴 别 2、一等皮：毛边皮；二等皮：母猪内层皮；三等皮：猪二层皮、牛二层皮；四等皮：猪三层皮。 1、任取新鲜猪牛皮，不得有明显的1、任取毛边皮或剖下的母猪或肉猪的内水珠流下为合格。 层皮约50克，五秒钟内不滴下水珠为合格。 2、本批原料皮为屠宰场、肉联厂、2、毛边皮经过皮料供应商无害的防腐处菜市场等提供的新鲜的未作任何加工的理；毛边皮、母猪内层皮、牛二层皮、肉猪二检 查 冷冻猪原皮及经过无害的防腐处理的牛层皮及三层皮为制革鞣制工艺前，剪切下的带原皮，供应商经过质量部审计备案； 毛边皮或剖下的内层皮；供应商经过质量部审3、本批原料皮具备检验检疫合格证计备案； 明。 3、本批原料皮具备检验检疫合格证明。 本栏目中： 本栏目中：酸、碱法洗皮均可：毛边皮、酸法洗皮：新鲜猪皮。 牛二层皮；酸法洗皮：猪二层皮、三层皮； 工艺适用 碱法洗皮：牛原皮。 碱法洗皮：母猪内层皮。 1.2 产品名称 中文名称：胶囊用明胶
英文名称： Gelatin for Capsules 汉语拚音： Jiaonang Yong Mingjiao 1.3 注册商标：略
1.4 产品类型：药用辅料；
1.5 批准文号：胶囊用明胶-药用辅料批准文号: *药准字F20******;
药品生产许可证号：*********
1.6 性状：本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可増加5-10倍。
本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在醋酸中溶解。 1.7 用途：制备空心胶囊、软胶囊等。 1.8 规格：填写冻力强度。 1.9 包装：每袋净重25Kg。
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1.10 贮藏：密封，在凉暗处保存。
2 产品型号的注册批件及质量标准依据 产品型号 批准文号 胶囊用明胶
质量标准依据 中国药典****年版 胶囊用明胶生产工艺流程图 原料 饮用水 切碎 膜浓缩 注：标有“★”的为关键控制工序 图例： 二次过滤 一次过滤 成品包装 成品检验 成品入库 1，2，3 道胶液 计量 五效浓缩 前水洗 ★ 板蒸 加酸/碱 高温灭菌 中间检测 退酸/碱 冷冻成型 中和 长网干燥 后水洗 中间检测 半成品 半成品检水解煮胶 4，5 道胶液 配胶 粉碎总混 一次过滤 提纯沉淀 内包装 D级洁净区 为 关键控制点说明： ★ 阴阳 离子交换 1、 离子交换：pH3.7～7.0；电导率：≤500μS/cm 2、 高温灭菌：136～142℃；≥7S 3、 半成品检测合格，经权重分析配制成胶囊用明胶或明胶 STP-GY-003-00 胶囊用明胶生产工艺规程 第3页共9页
3 生产工艺流程总划分：
胶囊用明胶的生产工艺流程分三大单元：
第一单元从原料皮切碎、计量领料、前水洗、浸酸（或碱）、退酸（或碱）、中和至后水洗，为皮的预处理单元。为各种规格型号的明胶生产的共同操作步骤，形成一个单元的生产批记录。不命名中间产品批号，只标明投入的原材料皮料等级、皮料批号和操作池号。
第二单元为提炼单元，始于水解煮胶，经胶液硅藻土过滤、阴阳离子交换、膜浓缩、5效蒸发浓缩、板蒸、高温灭菌、冷冻成型、长网干燥、粉碎等工序，到半成品包装为止。其中水解煮胶1~5道，第4、5道胶液沉淀提纯处理。此单元生产批记录的半成品批号命名为×－××××××－×，最前1位数表示皮料等级（如1、2、3、4），中间6位数表示生产年月日，最后1位数表示系几道胶。
第三单元为各种规格型号的胶囊用明胶配胶混合单元。由明胶半成品，通过不同比例，经螺旋混合机混合，包装而成各种规格的胶囊用明胶产品。此单元生产批记录的成品批号命名为6位数—明胶型号代号（2），6位数表示年度月份生产流水号。其中胶囊用明胶批号后面“—2”可以省略。 4 各岗位操作法： 4.1 皮原料验收
根据工艺规程产品概述中原料要求制定原料质量技术文件。
4.1.1 性状：按产品概述中原料要求表“性状”栏，对原料外观进行检验；
4.1.2 鉴别：按产品概述中原料要求表“鉴别”栏，对是否夹杂蓝矾皮的、皮料等级进行检验；
4.1.3 检查：按产品概述中原料要求表“检查”栏，对皮原料含水情况、来源、供应商是否经过审计备案、本批原料的检验检疫合格证进行检查。
4.1.4 如实填写检验记录，并出具原料检验报告。检验合格的报告单，负责人签字放行。检验不合格的报告单，负责人签字拒收。
4.1.5 收货与存放：及时冷冻保存；露天存放有效期（冬天10月1日至5月1日三天，夏天5月1日至10月1日二天），（扣除冷藏期）。 4.2 皮的预处理 4.2.1 切皮
领取生产要求的等级和数量的原料皮，运至预处理切皮场地，剔除杂质，如塑料袋、手套等，将合格皮料投入滚筒切皮机中，切成长度不超过60cm，宽度不超过20cm；皮块切断彻底，互不连接。 4.2.2 投料
3
圆形洗皮池（机），容积70m（Φ×h：8m ×1.4m），60个，编号：101~108、201~208、301~308、401~408、501~507、601~607、701~707、801~807。将切碎的皮料进行称重计量，10-14个池为一个生产批号。每池称取下列重量，填写皮料上池记录：
①一等皮重量在 6-8吨。 ②二等皮重量在9-11吨。 ③三等皮重量在10-12吨。 ④四等皮重量在11-13吨。
切皮入池后清理打扫皮场，移走垃圾，下次堆皮前用水冲洗地面，即可进入下批生产。
从皮料切碎岗位交接领取皮料。领料时应复核皮料等级规格、批号、数量、形状、外观质量。注意记录投入水洗池中的皮料等级规格、数量和相对应的池号。 4.2.3 前水洗、浸酸（碱）、退酸（碱）、中和至后水洗工段 根据工艺概述中“原料要求及工艺适用表”，选择酸法或者碱法洗皮工艺：预先往池中加入水池高度3/5量的饮用水，然后用翻斗车将已切碎的相应皮料等级及重量，加入洗皮池中，加饮用水至水池高度4/5，开搅拌机对皮料进行水洗，应经常翻动皮料，按皮料酸法或碱法工艺洗皮操作步骤处理，均匀彻底清洗干净。
4.2.3.1 酸法洗皮工艺：采用新鲜猪皮、猪二层皮及三层皮作为原料时，采用酸法洗皮工艺。在前水洗后加入硫酸的工艺叫酸法工艺，酸法工艺具体如下：
4.2.3.1.1 前水洗。皮料投入到洗皮池后，需要进行3-5次的前水洗，每次清洗搅拌时间不得少于30分钟，更换一次饮用水；
注：洗皮过程，第1次洗皮：池内加水至池高4/5量后，开动搅拌机进行搅拌，搅拌时间为30分钟，搅拌完成后放水，池内水放完即完成1次的洗皮。（以下所说的第1次洗皮过程都是这个过程，水洗3-5次都是重复这个过程）。
胶囊用明胶生产工艺规程
