e) 为HSF实现进程和促使产品符合要求提供证据的纪录； f) 这个HSF计划的输出将为一个适合这个组织运行方式的形式。
组织对于可能造成 HSF 产品属性改变之变更，应建立及维持相关程序。组织将计划及实施变更过程之查证、确认及核准，并且评估变更的结果。任何可能造成改变 HSF 产品属性之变更，必须经由顾客同意才可以实施，并且相关变更纪录必须保存及维持。
注意：变更包含造成组织内部及与供应链厂商间的影响。 7.2 用户相关进程
7.2.1 与HSF产品相关的决定和要求。组织将决定
a) 顾客规定的HSF要求；
b) 非顾客指定的HSF要求但为指定或计划使用所必需； c) 与产品相关的HSF的法令和调整的要求；并且 d) 任何附加的HSF要求由组织决定。
组织必须决定权责及渠道如何收集、传递及汇总产品有关要求，并决定如何应用于产品上。
7.2.2 与产品相关的HSF要求的审查
组织将审查与产品相关的HSF要求。此审查将在组织向消费者提供HSF产品义务之前执行，并将保证： a) HSF产品要求被定义；
b) 组织具有能力符合HSF定义的要求；
c) HSF 评估结果记录和评估后产生的行动记录均应保存与维护。 7.2.3 客户沟通
组织应决定和实施有效的形式及渠道进行安排与顾客沟通指定法规或顾客要求等，如
a) 任何产品使用到有害物质或受到其污染或混料等过程； b) 任何顾客要求的产品信息、纪录、文件或证据； c) 会影响到 HSF 产品属性的变更； 7.3 设计和开发
7.3.1 HSF设计和开发规划
组织将计划和控制HSF产品的设计和开发。
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在规划设计时，任何限用物质的使用须在文件中加以鉴别，并有计划以管制及最终取代/削减。
应决定适当阶段和方法审查、查证和确认产品于设计与开发之HSF属性。 7.3.2 HSF设计和开发输入
确定HSF产品要求相关的输入并保持纪录。
HSF 设计和开发输入应包含有害物质管制相关法规及顾客要求，及组织内 部HSF验收标准。（见7.1）
HSF输入将被适当审查。要求将是完整的、明确的和相互不冲突的。 7.3.3 HSF设计和开发输出
设计和开发的HSF输出将以能证实此设计和开发的形式被提供，并将在发行前被批准。
适当时，HSF 输出应提供适当信息，包含顾客沟通、采购、制造、产品行销、 讯息发布及提供服务。输出应包含或指出产品验收标准。
当设计需要使用有害物质或过程受到污染风险或遭受有害物质混料疑虑时，应发展文件化程序以管制、鉴别、监督与量测其过程/产品，包括外包产品。
7.3.4 HSF设计和开发审查
在适当的阶段，须进行系统评价的设计与开发特色产品和过程，包括HSF 的有效性，将根据HSF计划来执行系统审查。 7.3.5 设计和开发的查证
查证应依所规划的安排事项予以执行，以确保产品和过程的HSF属性已符 合设计开发输入的要求。查证方法必须决定和确认。 7.3.6 设计和开发的确认
设计与开发确认应依所规划的安排予以执行，以确保符合HSF属性，并且其产品具备特定应用或意图使用的要求能力。 设计和开发结果若必要时应取得顾客同意。 7.3.7 HSF设计和开发变更的控制
HSF设计和开发的变更将被识别并保持纪录。此变更以予以审查、核实和确认，并在实施前予以批准。
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7.4 HSF产品的采购 7.4.1 采购流程
a) 对供应者与所采购产品使用的管制方式与程度，应视所采购产品对后续产品 HSF风险的影响和供应商的HSF管理能力而定；
b) 组织将根据供应商按组织的HSF要求供应产品的能力来评估和选择他们； 组织应建立合格HSF供应商清册，并且确认所采购的产品；
c) 适当时，应全面了解采购商品的采购流程，应有文件化程序来描述与HSF 流程相关的采购活动；
d) 组织应确保任何 HSF 零件／材料不可能受到有害物质的污染。任何已污染或有害物质混合的可能性的过程应当充分识别和控制； e) 组织应确认有效管控供应链的变更。 7.4.2 采购信息
a) 组织应建立HSF要求，并与供应商进行沟通； b) 限用物质的采购应清楚地标示在采购文件及收料上；
c) 未经允许下，组织不应该向非合格HSF供应商进行采购和使用非验收合格的 HSF产品投入制程； 7.4.3 采购产品的查验
组织将建立和实施检查或其他保证采购的产品符合指定的HSF采购要求的必要措施
a) 针对采购产品中有害物质的检验与鉴别应建立文件化程序。有害物质的检验数据中应按类型加以鉴别；
b) 包括需有处理异常/不符合情况的流程；
c) 若流程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。 7.5 生产及服务的提供 7.5.1 HSF生产与服务的管控
组织将在受控条件下规划HSF产品和服务的规范。受控条件将包括可适用的：
a) 描述产品特性的HSF信息的有效性；
b) 必需的HSF操作指导的有效性，应文件化鉴别可能受到有害物质污染的 流程及其预防措施； c) 验收合格的HSF产品； d) 适当HSF设备的使用；
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e) HSF监控和测量装置的有效性和使用； f) HSF监控和测量的执行；
g) HSF放行、交货和邮政传递进程控制的执行； 7.5.2 确认生产和服务供应的HSF进程
组织将确认生产和服务供应的HSF进程，其结果输出不能通过后来的监控或测量来检验。
这包括任何只在产品使用中或者服务已经被交付之后缺陷变得明显的HSF进程。 7.5.3 HSF鉴别及追溯
a) 适当处，组织将通过适当的方式在整个产品实现过程中鉴别HSF产品； b) 流程包括任何限用物质应予以识别以及区隔，以防止有害物质与 HSF 产品污染或混合；
c) 组织将鉴定与监控和测量要求有关的HSF产品状况；
d) 在将可追溯性作为要求时，组织将控制和记录那些产品的单一标志; e) 组织应确认产品粘贴HSF标示和其它依据法规或顾客要求方式进行。 7.5.4 顾客财产
当顾客财产在组织的管制下或正由组织使用时，组织应予以妥善管理或确保其HSF属性。组织若鉴别出顾客财产不具有HSF属性者，应与顾客进行沟通。 7.5.5 产品保护
a) 组织应防护产品的HSF属性和HSF识别状态； b) HSF不合格材料和产品应被隔离和分开管理； c) 组织应确认已采购产品正确地投入HSF制程； d) 有关HSF不合格产品贮存及释放应予以纪录及维持。 7.6 在HSF进程中使用的监控控制和测量装置
a) 组织将决定承担的监控和测量及为确定要求的HSF产品的一致性提供证 所需要的监控和测量装置。
b) 组织将建立进程来保证监控和测量能被执行，并以符合HSF监控和测量 要求的方式被执行；
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c) 量测HSF属性的设备应被管理和确保结果有效性。
8 测量，分析和改进
8.1 概要
组织将规划和执行证明与HSF要求相一致的监控、测量、分析和改进的进程。
a) 证明符合HSF要求的产品； b) 确保符合有害物质流程管理系统；
c) 不断的提高有害物质流程管理系统的有效性。 8.2 监控和测量 8.2.1 客户满意度
组织应监测与顾客及利害相关者感受有关之信息以得知组织是否满足HSF要求。
备注: 利害相关者包含主管机关、监督机关、经销商、客户及授权代表等
8.2.2 内部审核
组织应定期进行内部稽核以确保组织的无有害物质过程皆符合此国际标准（见7.1）与顾客规格的要求，并有效实施与维持。
8.2.3 进程的监控和测量
组织应采取适当方法进行监督，并在适当情况下量测可能影响无有害物质的流程；包括供货商／分包商、及信息服务供货商的流程。 这些进程将怎样被控制、监控和测量将以文献纪录。
8.2.4 HSF产品特点的监控和测量
组织应建立文件化程序来监督和量测，以验证产品中所含的有害物质以符合产品要求。在产品实现流程的适当阶段应按照计划安排进行（见7.1）。 应保持符合验收标准的有害物质的证据。记录应指明有权放行产品的人。 在妥善完成必要的评估前，产品不得放行与交付。 8.3 不符合HSF产品的控制
组织应确保能识别并管制不符合 HSF 产品要求之产品，以避免意外使用或交付。
组织应用以下一种或多种方法来处理不合格品：
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QC080000：2012标准 中文
