一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 1.享有法律制定权的是 A.国务院 B.全国人大及其常委会 C.国务院各部、委 D.省、自治区、直辖市人民政府 2.法律的效力范围不包括 A.时间效力 B.空间效力 C.对人的效力 D.对事的效力 3.行政处罚的追究时效是 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
4.以下情况中，药事行政复议不予立案的是 A.对药事行政机关做出的行政处罚不服的 B.要求药事行政机关履行其法定职责拒不答复的 C.认为药事行政机关侵害其财产、人身权的 D.不服药事行政处分及其他人事处理决定的 5.执业药师执业范围是
A.药品生产、药品经营、药品流通 B.药品生产、药品经营、药品检验 C.药品研制、药品生产、药品经营 D.药品生产、药品经营、药品使用 6.执业药师资格注册机构为 A.国家人事部们 B.省卫生与计划生育委员会 C.国家食品药品监督管理部门 D.省级药品监督管理部门 7.执业药师资格是对药学技术人员的 A.选优制度 B.职业准入控制
C.招聘制度 D.选拨制度
8.《药品注册管理办法》不适用于 A.药物临床试验申请 B.药品生产申请 C.药品进口申请 D.药品抽查性检验 9.生物等效性试验的病例数是 A.10-20例 B.18-24例 C.20-30例 D.30-50例
10.基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A.公共卫生体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.医疗卫生监督体系
11.从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员不得从事药品生产、经营活动的时限是（ ）年。 A.5 B.10 C.15 D.20
12.以下有关药品申报与审批的说法，正确的是
A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申报与审批 B.新药的申报临床研究由省级药品监督管理部门审批，申报生产上市由国家药品监督管理部门审批
C.进口药品的申报与审批必须直接向国家药品监督管理部门申请 D.“国药准字H20030128”是新药证书号
二、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分） 1.药事法律关系的主体包括 A.药品监督管理机构 B.医疗卫生机构 C.企事业单位和社会团体 D.公民的生命健康利益
2.以下情况可以采用直接起诉方式进行药事行政诉讼的有 A.法律、法规中没有规定复议，只规定可以向人民法院起诉
B.法律、法规中规定可以申请复议，也可以直接向人民法院起诉 C.法律、法规中既未规定复议，也未规定诉讼 D.法律法规只规定可以申请复议，没有规定行政诉讼 3.行政处罚的种类包括 A.人身罚 B.资格罚 C.财产罚 D.声誉罚
4.以下属于非法定标准的有 A.中国药典 B.省级地方标准 C.企业标准 D.行业标准
5.药事行政诉讼的原则包括 A.举证倒置原则 B.复议前置原则 C.行为持续原则 D.诉讼终局原则
6.必须提交《执业药师继续教育登记证书》的情况有 A.首次申请执业药师注册的 B.进行执业药师再注册的
C.取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的 D.变更执业药师执业单位或范围的 7.保障临床试验受试者权益的主要措施包括 A.伦理委员会 B.知情同意书
C.临床试验的申报与审批 名词解释 1.药事行政救济 2.药品注册 3.药品注册标准 4.行政强制执行 5.药事行政许可 简答题
山东大学网络教育期末考试试题及答案-药事法规1
