验证方案编码:ＴSYZ201５-100#
热风循环烘箱再验证方案?
宿州亿帆药业有限公司
验证方案审批
验证项目名称:热风循环烘箱再验证方案 编 码:TSY2015－10０# 起 草 人: 日 期: 年 月 日 审核部门 设备动力车间 审 核 生产管理部 质量管理部 审核人 日 期 备 注 批 准 人: 日 期: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 验证小组人员名单: 小组职务 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 姓 名 所在部门 生产管理部 质量管理部 设备动力车间 口服液体车间 非激素软膏车间 激素软膏车间 外用溶液车间 滴眼剂车间 中药提取车间 分料车间 质量管理部 质量管理部 质量管理部 职 务 部长 QA主管 技术员 操作工 操作工 操作工 操作工 操作工 操作工 操作工 QＣ QC QA 目 录
１、验证目得
2、验证范围 ３、职责
４、实施验证人员得培训确认 5、设备描述 6、法规与国家标准 7、验证内容 8、漏项与偏差 9、SOP得修订 １0、附件 1、验证目得
本方案得目得就是确认公司内各使用车间得热风循环烘箱得运行、性能能在预期得及设计范围内,并能完全达到规定得技术指标与使用要求。 2、验证范围
本方案适用于热风循环烘箱设备得再确认。 3、职责
3、1、验证委员会
负责验证方案得审核。
负责按验证方案对有关人员进行培训。 负责组织、协调本验证方案得实施。 3、２、验证实施小组
负责验证方案得起草,修改。
负责本验证方案得实施。
负责收集、整理与审核验证数据,起草验证报告（如方案执行有偏差,要完成偏差调查报告)。 3、３、生产车间
负责验证方案得实施。 负责组织培训岗位操作人员。 3、4、设备动力车间
协助验证方案得实施,提供必要得技术支持。 负责设备得维护保养。 ３、5、质量管理部
负责确保按批准得方案执行。
负责验证中样品得取样与检验。 负责验证用仪器、仪表得校验。 ４、实施验证人员得培训确认
目得:确认本方案、操作规程等文件相关人员得培训已经完成。 可接受标准: 相关人员已得到合适得培训,人员培训记录必须存档。
培训内容 热风循环烘箱设备再验证方案 热风循环烘箱标准操作规程 热风循环烘箱清洁标准操作规程 热风循环烘箱维修保养标准操作规程 检查标准 结论 确认人/日期 5、设备描述 5、1、概述
热风循环烘箱由南京飞宇制药设备有限公司与常州卓升干燥设备有限公司生产。利用蒸汽作为能源,散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料或工用具进行热量传递，并不断补充新鲜空气与排出潮湿空气，从而使物料或工用具达到干燥得效果。 ５、2、工作原理
利用蒸汽作为能源,散热器产生热量，利用风机进行对流换热,对物料或工用具进行热量传递。 5、3、设备基本情况
培训时间 参加培训人员 相关人员已得到合适得培训,培训考核基本符合要求 复核人／日期 使用部门 安装位置 设备 型号 CＴ-C-I 设备 编号 ＳＢ０生产厂家 出厂 日期 2０14、5 容器具存放间 口服液体车间 南京飞宇制药设备有限公司 2002 SB0２南京飞宇制药设备有限公司 001 SB0４0２01４、南京飞宇制药设备有限公司 ０1 5 2０14、5 CＴ-C-Ｉ清洗间 A 激素软膏
容器具存放间 CT-C-I 非激素软膏 外用溶液 容器具存放间 容器具存放间 ＣT-C-I SB03001 南京飞宇制药设备有限公司 ２014、5 ＳB０CT-C-IA 5004 SＢ0９2０１4、南京飞宇制药设备有限公司 002 ５ 2０14、5 南京飞宇制药设备有限公司 09001 ＣＴ－CＳB0７南京飞宇制药设备有限公司 －I CT-C－Ｉ045 SＢ07０常州卓升干燥设备有限公司 I ＣＴ－３８ ＳB0７南京飞宇制药设备有限公司 C-IA CT－C-Ｉ084 SB07008 南京飞宇制药设备有限公司 I CＴ-ＣＳB0７南京飞宇制药设备有限公司 -IIA ＣT-C-0０６1 SB06005 南京飞宇制药设备有限公司 Ａ ５ 2０14、5 2０14、５ 2014、5 2０１4、2014、５ 20１4、5 SＢ南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 容器具存放间 分料车间 干燥间 CT-C-IA CＴ-C-I 容器具存放间 中药提取非毒性 干燥间 中药提取毒性 容器具存放间 干燥间（三楼) 提取一般生产区 干燥间(三楼) 滴眼剂 容器具存放间 ５、4、设备技术参数
电压 频率 工作温度 蒸汽压力 ６、再确认准备 ６、１设备状态确认 序号 确认项目 1 设备变更状态 确认内容 在设备使用过程中功能、用途、位置 等方面得更改如 :设备转移、设备 改造 、设备停用 2
380V 50Hz 室温～14０ ℃ 0、４～0、6 MＰａ 结果确认 □就是 □否 设备维修、保养状态 在设备使用过程就是否出现影响产品质量风险 □就是 □否
CT-C型热风循环干燥箱再验证方案
