药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表 序号 1 2 3 4 5 条款编号 *5801 5802 5901 *6001 6002 GSP具体情况 企业应遵照依法批准的经营方式和经验范围从事经营活动。 企业应在经营店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。 企业主要负责人对企业界对企业经营药品的质量负领导责任。 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 质量管理机构或专职质量管理人员负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 质量管理人员是否负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章？（检查质量管理员是否熟悉药品管理法） 6 7 8 9 10 6003 6004 6005 6006 6007 质量管理机构或专职质量管理人员负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业质量审核。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业品种审核 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的质量管理人员是否建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案？ 质量管理人员是否负责质量的查询和药品质量事故 质量管理人员是否负责首营品种的审核。 质量管理人员是否负责指导。督促药店药品质量管理制度的执行。 质量管理人员是否负责首营企业的质量审核。 自查评审内容 药房是否按照依法批准的经营方式和经验范围从事经营活动。 药房是否在经营店堂的显著位置悬挂GSP要求的证件。 药房主要负责人是否对本药房经营药品的质量负领导责任。 质量管理员，是否负责药品质量管理工作。 具体实施情况 自查结论 负责人 查询和药品质量事故或质量投诉的查询、处理机报告。 或投诉的调查、处理机报告？ 第 01 页
药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表 序号 11 12 13 条款编号 6008 6009 6010 GSP具体情况 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 质量管理人员是否负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作？ 质量管理人员是否负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督？ 自查评审内容 质量管理人员是否负责药品验收的管理？ 具体实施情况 自查结论 负责人 14 15 16 6011 6012 *6101 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品存储的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种的审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；投诉管理药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业：应有符合中药饮片 购进、销售、库存管理的规定。 质量管理人员是否负责收集和分析药品质量信息？ 质量管理人员是否负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训？ 药房是否建立有关的质量管理制度？ 17 18 *6102 *6201 外用对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 药房对各项管理制度是否定期检查和考核并记录？ 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的专业职称，小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 药房管理工作的负责人是否具有药师（含药师和中药师）以上的专业职称？药房质量管理工作的负责人是否具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称？ 药品零售中处方审查人员是否有执业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业职称？ 19 *6301 药品零售中处方审查人员应是执业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业职称。 第 02 页
药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表 序号 20 21 22 条款编号 *6401 6402 6501 GSP具体情况 企业从事质量管理工作人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）。 自查评审内容 药房从事质量管理工作人员是否具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）？ 具体实施情况 自查结论 负责人 企业从事药品验收工作人员及营业员应具有高中（含）药房从事药品验收工作人员及营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经验高中的经历。 企业从事质量管理和验收工作的人员应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上的药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 （含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经验高中的经历？ 查看质量管理、验收人员以及销售助理是否经过专业和岗位培训，是否有地市级（含）以上的药品监督管理部门发给的岗位合格证书？ 工作人员是否通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可可上岗？ 药房从事质量管理的人员，是否每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育？ 药房从事验收、养护、计量等工作的人员，是否定期接受企业组织的继续教育？ 药房是否建立人员的继续教育档案？ 药房从事质量管理的人员是否在职在岗，是否在其他单位兼职？ 查看健康档案，药房直接接触药品的人员是否进行健康检查，是否建立健康档案？ 23 24 25 26 27 28 29 30 6502 6503 6504 6505 *6506 6601 6602 *6701 国有就业准入规定的岗位，工作人员须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可可上岗。 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。 企业应建立人员的继续教育档案。 企业从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 企业应每年组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 发现患有精神病、传染病和其他可能传染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 企业应有经营药品规模相适应的营业场所和药品库房，大型企业营业场所面积不低于100平米，仓库面积不低于30平米，中型企业营业场所面积不低于50平米，仓库面积不低于20平米，小型企业营业场所面积不低于40平米，仓库面积不低于20平米。 发现患有精神病、传染病和其他可能传染药品疾病的人员，是否及时调离其工作岗位? 药房是否有经营药品相适应的营业场所？ 第 03 页
药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表 序号 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 条款编号 6702 6703 6704 6705 *6801 *6802 6803 6804 6805 6806 6807 6808 *7001 *7002 7003 *7004 7005 GSP具体情况 企业营业场所和药品仓库应环节整洁、无污染物。 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。 企业应配备存放特殊管理药品的专柜及保管用设备、工具等。 自查评审内容 企业营业场所和药品仓库是否环节整洁、无污染物 企业营业场所、办公、生活等区域是否分开？ 药房营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志是否醒目？ 药房是否配备存放特殊管理药品的专柜及保管用设备、工具等？ 具体实施情况 自查结论 负责人 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉、药房是否根据需要配置符合药品特性要求的常温、冷藏存放的设备。 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。 企业应配置调节温湿、湿度的设备。 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 企业应配置企业防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 企业工具药品应以质量为前提，从手续齐全的合法企业进货，审核购入药品的合法。 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。 企业应对于本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 企业购进药品应签订有明确质量条款执行。 阴凉、冷藏存放的设备？ 药房是否有符合药品特性要求的冷藏设备？ 药房是否配置了调节温度、湿度的设备？ 是否配置企业防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备？ 经营中药饮片的，是否应配置所需的调配处方和临方炮制的设备？ 药房是否配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等？ 药房购进药品是否以质量为前提，是否审核药品的合法性？ 药房营业场所、营业用货架、柜台设备、销售柜组标志是否醒目？ 第 04页
药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表 序号 48 49 50 条款编号 7006 *7007 *7101 GSP具体情况 企业购进药品应按照购货合同中质量条款执行。 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 企业购进药品应有合法的票据，并按照规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整。内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位购进数量、购进日期等。 51 52 7102 7201 企业购进药品票据应保存到超过药品有效期一年，但不得少于两年。 企业购进药品的合同要内容齐全，并明确质量条款。购进合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 53 *7301 企业购进首营品种应填写《首次经营药品审批表》进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（个人）和企业主要领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审批内容包括：核实药品包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、存储条件及质量信誉等。 54 55 7302 *7401 企业购入首营品种时应该批号药品的质量检验报告书。 验收人员对购进的药品，应根据原始的凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等各项内容。 56 *7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 药房对特殊管理的药品是否实行双人验收制度？ 药房验收人员对购进的药品，药根据购进单位的票据，严格按照GSP要求的各项内容验收。 企业购进药品票据是否保存到超过药品有效期一年，但不得少于两年？ 药房购进特殊管理的药品是否专帐记录、双人验收？ 药房购进药品是否保存完好，配送票据是否做到票、帐、货相符？ 自查评审内容 具体实施情况 自查结论 负责人 第 05 页
药品经营企业实施GSP情况自查表 - 图文
