促甲状腺素 （TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中促甲状腺素的水平。 1.1包装规格
规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。
规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。
1.2 产品主要组成成分
装量 W1/L1 W2/L2 W3 组(50分 (25人50人50人W4 L3 L4 (2×主要组成成(100100分及含量 (2×(4×人份/人份/份/盒) 份/份/人份/盒) 盒) 盒) 盒) 盒) 酶反2×4×碱性磷酸酶2×标抗TSH单0.75mL 1.5mL 3mL 应1.5mL 1.5mL 3mL 抗（鼠抗人），物 稳2×4×2×TRIS，1.56g/L 定0.75mL 1.5mL 3mL 1.5mL 1.5mL 3mL 增
1:3000
强剂 磁结合有TSH分2×4×2×单抗（鼠抗离0.75mL 1.5mL 3mL 1.5mL 1.5mL 3mL 人）的磁性微试粒，0.01% 剂 小牛血清，50g/L，TSH校0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL抗原，目标浓准×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 度分别为：品 0.2μIU/mL、50μIU/mL 小牛血清，50g/L，TSH质0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL抗原，目标浓控×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 度分别为：品 0.2μIU/mL、50μIU/mL 校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。 2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物；磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；校准品和质控品均为澄清无沉淀液体。 2.2 最低检测限 应不大于0.08μIU/mL。 2.3准确度
试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150530）同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量－反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以TSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。 2.4线性
在[0.08，100]μIU/mL测量范围内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）≥0.9900。 2.5重复性
用高低两个浓度的样本，各重复检测8次，测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。 2.6批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于20.0%。 2.7 质控品测定值
质控品的测定结果应在规定的范围内。 2.8 特异性
2.8.1 与促卵泡生成素（FSH）
含浓度不低于200IU/L的FSH，测值应不高于0.08μIU/mL。 2.8.2 与促黄体生成素（LH）
含浓度不低于200IU/L的LH，测值应不高于0.08μIU/mL。 2.8.3与人绒毛膜促性腺激素（hCG）
浓度不低于1000IU/L的hCG，测值应不高于0.08μIU/mL。 2.9 稳定性
试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7规定。 2.10 校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150530）。
促甲状腺素 (TSH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求大成
