8.2 毒理学安全评价报告：包括急性毒性试验、遗传毒性试验、传统致畸试验、30天喂养试验，亚慢性毒性试验，慢性毒性试验（包括致癌试验）。对不同的产品类别和申报类型，按照农业部技术指南或国家、行业标准的规定选择需要开展的试验种类。
毒理学数据可采用国际权威组织（如联合国粮农组织和世界卫生组织下设的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）等）或由GLP试验室进行并公开发布的数据，但应保证评价对象的一致性。
8.3 代谢和残留评价报告：
化合物应进行代谢和残留评价，但以下情形除外： ——在饲用物质中天然存在并具有较高含量；
——化合物或代谢残留物是动物体液或组织的正常成分； ——可被证明是原形排泄或不被吸收；
——是以体内化合物的生理模式和生理水平被吸收；
——农业部技术指南、国家或行业标准规定的数据外推情形。
代谢和残留数据可采用国际权威组织（如WHO、联合国粮农组织（FAO）等）或由GLP试验室进行并公开发布的数据，但应保证评价对象的一致性。
8.4菌株安全性评价报告
对于微生物及其发酵制品，应进行生产菌株安全性评价。公认安全的菌株除外。
9. 对人体健康造成影响的分析报告
应根据有效性和安全性评价试验结果以及相关产品信息，参照风险评估的方法就添加剂对人体健康造成的影响进行评估分析，形成报告。
10. 标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项 标签式样应符合《饲料标签》标准（GB 10648）的规定。 包装要求、贮存条件、保质期的确定应以稳定性试验的数据为依据。
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11. 中试生产总结和“三废”处理报告 11.1 中试生产总结
包括中试的时间和地点，生产产品的批数（至少连续5批）、批号、批量，每批中试产品的详细生产和检验报告，生产负责人和质量负责人，中试中发现的问题和处置措施等。
11.2 “三废”处理报告
应说明生产过程中产生的“三废”及处理措施。 12. 联合申报协议书
由两个及两个以上单位联合申报的，申报单位应是共同参与产品研发的研制单位或生产企业，并提供由所有联合申报单位共同签署的联合申报协议书，明确知识产权归属、申请人排序、责任划分等，并承诺不就同一产品进行重复申报。协议由各单位法定代表人签字并加盖单位公章。
13. 其他证明性文件
其他应提供的证明材料。例如，转基因产品应提供相关部门核发的转基因产品批准文件复印件。
14. 参考资料
提供产品研究、开发和生产中参考的主要参考文献。参考文献列表中的每条文献在正文中都要被引用，并在引用处进行标注。重要文献应附全文。
三、申报材料的格式要求 （一）申报材料包括《新饲料添加剂审定申报材料封面》（附表1）、《申请人承诺书》（附表2）、《新饲料添加剂审定申请表》（附表3）、《新饲料添加剂申报材料完整性检查表》（附表4）及正文。
（二）附表1～4应当从农业部网站下载，不得随意改变字体大小和表格结构。表格中应填项目不得漏项，不适用栏目应填写“无”。
（三）申报材料正文应当使用小四号宋体（英文和数字为Times New Roman字体），A4规格纸张打印。
（四）检测、试验、鉴定报告应提供原件，应当有检测、试
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验、鉴定单位公章及检测、试验人员和负责人签名。外文材料应同时提交中文翻译件。
（五）申报材料一式三份（原件一份，复印件两份）。复印件采用双面复印。除签名外，所有材料不得手写。应按照附表4的内容顺序编排目录，每章独立编排页码，例如“1-1,1-2,…2-1…”。按目录顺序活页装订，各章应用口取纸或其他明显标记予以划分。材料装订完成后，应在整本材料侧面加盖申报单位骑缝章。
（六）在提交书面申报材料的同时，提交含有对应电子文档的CD光盘，一式三份。每章节应制成独立的PDF格式文件，文档名称以附表4中的章节号和章节标题为名，文件内容应与书面材料一致（有签名或盖章的部分出具扫描件），非扫描文档中的文字应可复制粘贴，文件总大小不超过100MB。
四、相关表格的填写要求
（一）新饲料添加剂审定申报材料封面
1. 通用名称：填写与正文内容一致的通用名称。 2. 产品类别：填写与正文内容一致的产品类别。 3. 申请类型：将相应类型的方框涂黑（■）。
4. 申请人名称：填写具有法人地位的单位名称，可以是研制者或者生产企业，并加盖公章。由多个申请人联合申报的，填写第一申请人相关信息。
5. 法定代表人：填写申请人的法定代表人姓名。由多个申请人联合申报的，填写第一申请人相关信息。
6. 申请人注册地址及邮政编码：填写法人注册地址及邮政编码。由多个申请人联合申报的，填写第一申请人相关信息。
7. 申请人通讯地址及邮政编码：填写申请人的通讯地址及邮政编码。由多个申请人联合申报的，填写第一申请人相关信息。
8. 联系人、传真、固定电话、手机、电子邮箱：填写申请单位负责办理新饲料添加剂审定申请的人员姓名及相应联系方式。联合申报的，由申请人确定一名联系人及其联系方式。
9. 申报日期：填写申请人报出材料的时间。
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（二）申请人承诺书（见附表2）
申请人的法定代表人签字并加盖单位公章。由多个申请人联合申报的，应逐一签字盖章。
（三）新饲料添加剂审定申请表（见附表3）
1. 申请类型：根据实际情况将相应类型的方框涂黑（■），若为“其他类型”，还应在后附横线上予以说明。
2. 通用名称：填写与正文一致的通用名称。
3. 外观与性状：说明产品的颜色、气味、性状（粉末、颗粒、结晶、块状、半固态、液态等）。
4. 商品名称：填写与正文一致的商品名称，没有的应填写“无”。
5. 产品类别：填写与正文一致的产品类别。 6. 是否转基因产品：将相应的方框涂黑（■）。 7. 保质期：填写与正文一致的保质期。
8. 成分、化学式或描述、含量、检测方法：“成分”栏逐一填写各有效组分及其他成分的名称；“化学式或描述”栏，化学上可定义物质应填写化学式，其他应填写描述；“含量”栏，有效组分填写典型分析值，其他成分可填写配方值；“检测方法”栏，填写申报产品中相应成分的检测方法；在配合饲料或全混合日粮中有最高限量要求的，还应提供在饲料产品中相应成分的检测方法。采用现行国家标准和行业标准的，可填写标准名称和编号，否则应填写检测方法简称（如“高效液相色谱法”）。
9. 适用范围、在配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量和最高限量、使用注意事项：填写产品适用的动物种类、生长阶段及其在配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量；有最高限量要求的，应填写在配合饲料或全混合日粮中的最高限量；使用过程中有特殊要求的，应填写使用注意事项。
10. 生产工艺简述：填写主要生产工艺，不超过100个字。 11. 申请人名称及地址：按申请人排序逐一填写单位名称、注册地址和邮编，在性质栏内将相应的方框涂黑（■），并由各单位法定代表人签字并加盖公章。
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12. 省级饲料管理部门确认：申请人持申报材料向所在地省级饲料管理部门备案，由省级饲料管理部门在申请表上签署意见并加盖公章。由多个申请人联合申报的，由第一申请人所在地省级饲料管理部门确认。
（四）新饲料添加剂申报材料完整性检查表（见附表4） 完整性检查表用于申请人自查和形式审查。申请人根据实际情况将前3列方框以涂黑（■）方式标示。
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新饲料添加剂申报材料要求(精品范文).doc
