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附件1
新饲料添加剂申报材料要求
一、审定范围
（一）新饲料添加剂，指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。
（二）《新饲料和新饲料添加剂管理办法》规定需要审定的其他饲料添加剂：
1. 饲料添加剂扩大适用范围的；
2. 饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外；
3. 饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；
4. 新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产，其他企业申请生产的；
5. 农业部规定的其他情形。 二、申报材料内容 1. 申报材料摘要
围绕安全性、有效性、质量可控性以及对环境的影响等方面对各章内容进行简要概述。摘要内容应可向社会公开。
2. 产品名称及命名依据、类别、产品研制目的 2.1 产品通用名称及命名依据
通用名称应能够反映饲料添加剂产品真实属性，并在整本材料中统一使用该名称。
通用名称应符合国内相关标准（例如：药典、国家标准和行业标准）或国际组织相关标准（例如：国际纯粹化学和应用化学联合会（IUPAC））的命名原则。由INN译成中文名称，可音译、意译或音意合译，一般以音译为主，译名应简短易读，用字通俗文雅。有美国化学文摘（CAS）登记号的应予提供。
饲用微生物应按照种名进行命名，并注明拉丁文名称。 饲用酶制剂，应参照国际生物化学和分子生物学联合会
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（IUBMB）酶学委员会（EC）的命名原则命名，并用括号注明生产菌种名称。
其他微生物发酵制品也应用括号注明生产菌种的名称。 饲料添加剂为天然提取物的，依据其来源的天然物命名，必要时注明来源（包括动、植物的学名和部位，微生物的种名），或者依据提取物主要成分命名。
2.2 产品的商品名称
商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称，没有的可不提供。
2.3 产品类别
根据产品的功能，参照《饲料添加剂品种目录》（现行有效版本）设立的类别名称填写。超出目录现有类别范围的，根据产品实际功能提出分类建议。
2.4 产品研制目的
重点阐述产品研制背景、研究进展、目标功能、国内外在饲料和相关行业批准使用情况、产品的先进性和应用前景等。
3. 产品组分及其鉴定报告、理化性质及安全防护信息 3.1 产品组分
提供产品全部组成成分，包括有效组分（活性物质）及其他成分。
3.1.1 有效组分（活性物质）及其含量 有效组分及其含量应分别列出。
对于有效组分为化学上可定义的物质，应给出通用名、化学名（根据IUPAC命名法）、CAS登录号，以及分子式、化学结构式和分子量；含量以%、g/kg、mg/kg、IU/g等国际通用单位表示。
对于微生物，应以每克或每毫升产品中活细胞数或活孢子数表示，即CFU/g、CFU/ml。
对于酶制剂，应以每克或每毫升中的酶活数量表示。应对酶活单位进行定义，推荐采用的酶活定义方式为“在特定的pH和温度条件下每分钟由底物释放的产物的μmol数”。
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微生物及其发酵制品，应提供生产菌株的种名（中文和拉丁文名称）、来源及其改良史，以及进行菌株鉴定的形态学、生理学、分子生物学特性及其遗传稳定性的方法，并提供由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号。
对于提取物，有效组分应包括特征标识成分。 3.1.2 其他组分及其含量
说明除有效组分（活性物质）外的其他组分及其含量。添加载体的，应提供其名称及其配方量。
3.2 鉴定报告
化学上可定义物质：应准确鉴定申报产品的有效组分，并说明确认实验所用主要仪器和测试方法，例如，红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振、化学官能团的特征反应等。鉴定报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具。
酶制剂：应提供能够证明酶制剂的来源与结构的鉴定报告。鉴定报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具。
微生物：应通过菌株的形态学、生理生化特性、分子生物学特性等方法，鉴定至少到种。菌种鉴定报告应由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具。
微生物发酵制品也应提供前款所述的微生物的菌种鉴定报告。
上述鉴定报告的出具单位不得是申报产品的研制单位、生产企业或研制单位、生产企业的关联单位。
3.3 外观与性状：固体产品应提供颜色、气味、粒径分布、密度或容重等数据；液体产品应提供颜色、气味、粘度、表面张力等数据。
3.4 有效组分理化性质
根据化合物的性质，提供有效组分的沸点、熔点、密度、蒸汽压、折光率、比旋光度、常见溶媒中的溶解度、对光或热的稳定性、电离常数、电解性能、pKa等数据。相关信息可来自国际权威机构（如CAS、IUPAC等）公开发布的数据或由申请人实
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新饲料添加剂申报材料要求(精品范文).doc
