标准操作规程 SMP-ED- 密级：秘密 生效日期： PAGE 6 OF 33 纯化水系统用户需求说明书 2) 纯化水制备系统包括保安过滤器、高压泵、2级RO和EDI系统。 3) 所需的仪表、人机界面和配电柜。
4) 其它包括保温、标记和管架。循环管路、管件
4.1.2纯化水系统纯化水用途如下： 1) 用于设备CIP用水。
2) 清洗用水。纯化水可用于配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的清洗用水。也用作非灭菌制剂所有饮片的提取溶剂。
6.1.3工艺描述
设备接收的原水来自市政给水，先通过预处理系统（原水储罐、原水泵、换热器、多介质过滤器 、活性炭过滤器、软化器），再经纯化水制备装置（保安过滤器、泵、2级RO和EDI系统），制成纯化水，直接输送至纯化水储罐。
6.1.4生产需求
1) 预处理系统需适应纯化水产水及自身反洗的需要，纯化水产量为3 T/h。 2) 系统为24h不间断运行。
6.1.5工艺要求 1) 纯化水标准： 纯化水检测项目及标准 序号 1 2 3 4 5 6 检测项目 性状 酸碱度 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 电导率 标准要求 应为无色的澄清液体；无臭，无味 应符合规定 应不得过0.000006% 应不得过0.000002% 应不得过0.00003% 25℃时，测定的电导率值应不得过1.3 us·cm-1方法来源 Ch.P.2010年版二部 Ch.P.2010年版二部 Ch.P.2010年版二部 Ch.P.2010年版二部 Ch.P.2010年版二部 USP<645> （非温度补偿）；其它各温度点时，应符合规定 6
标准操作规程 SMP-ED- 密级：秘密 生效日期： PAGE 7 OF 33 纯化水系统用户需求说明书 警戒限：不得过0.20mg/L 7 TOC 行动限：不得过0.40mg/L 合格限：不得过0.50mg/L 8 9 10 不挥发物 重金属 细菌内毒素 细菌、霉菌11 和酵母菌总数 12 机组设计出水： 电导率 ≤0.5μs/cm （25℃）； 机组出水处置界限： 电导率 ≤0.6μs/cm （25℃）； 系统回水报警值： 电导率 ≥1.0μs/cm （25℃）； 系统回水处置界限： 电导率 ≥1.1μs/cm （25℃）； 反渗透水产水水质要求 车间用纯化水统计 时间 用水量(L) 车间 生产车间 8:00 ～9:00 9:00 ～10:00 10:00 ～14:00 14:00 ～15:00 电导率 控制菌检测 应不得过1mg 应不得过0.00001% 应小于0.25EU/ml 警戒限：应不得过25cfu/ml 行动限：应不得过35cfu/ml 合格限：应不得过50cfu/ml 大肠埃希菌应不得检出 USP<643> Ch.P.2010年版二部 Ch.P.2010年版二部 Ch.P.2010年版二部 Ch.P.2010年版二部 Ch.P.2010年版二部 ≤20.0μs/cm（25℃时） 15:00 ～17:00 16:00 ～次日8点 由上表可知：8：00～9：00车间用水量 L, 10:00～14:00车间用水量 L，14:00～17:00车间用水 L，因此纯化水系统产水能力必须≥ m3/h，纯化水储罐容积≥ m3。
2) 在线监测进水和产水的电导率、温度、流量、压力，RO之前的ORP值。
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标准操作规程 SMP-ED- 密级：秘密 生效日期： PAGE 8 OF 33 纯化水系统用户需求说明书 3) 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外污染，保安过滤器前满足6D要求，保安过滤器之后应无系统死点，符合3D 要求。
4) 为了控制纯化水产水的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进
入下一设备单元，每一设备单元应设置合适的取样点及符合要求的取样阀。 5) 整套装置应遵循一个程序运行，即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行及系统循环以保证系统内微生物指标合格。
6) 对原水和RO、EDI产水的电导率进行连续性的监控，其中RO及EDI带有不合格水排放和自动报警功能；当EDI产水的电导率低于设定值时开始进入纯化水储罐。
7) 系统消毒主要为：活性炭使用巴氏灭菌、RO+EDI装置在化学灭菌方式能够满足FDA、欧盟、国内GMP2010的要求情况下可不使用巴氏灭菌、多介质与软化器装置采用化学灭菌装置。
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标准操作规程 SMP-ED- 密级：秘密 生效日期： PAGE 9 OF 33 纯化水系统用户需求说明书 纯化水制备系统技术要求
处理单元 原水泵 原水罐 介质过滤器 预处理 活性碳 过滤器 管道 阀门 密封 清洗消毒 标准与要求 两台，一备一用，流量≥4.0T/h 500L，便于清洗、排放操作，可以80℃以上消毒。 能反冲、排放操作，并设流量、压力监测。 应设取样口。 能反冲、排放操作，并设流量、压力监测。 应设取样口。 304不锈钢管道，亚弧焊接或卡箍连接，可以80℃以上消毒。 不锈钢304卫生球阀、卡箍连接。 罐盖、管道、阀门等所有密封均应采用PTFE或PVDF。 预处理单元应能在线循环清洗、80℃以上消毒。 生产能力≥1.0T/h 一级、二级高压泵为不锈钢316L。 一级反渗透装置进口处应安装0.5μm的保安过滤器 一级、二级 反渗透 应有流量、压力、电导率在线监测。 一级、二级各膜组均应分别设取样口。 管道采用316L不锈钢管道，亚弧焊接或卡箍连接，可以清洗、消毒。 一级出水后阀门均采用隔膜阀、卡箍连接。 管道、泵、阀门等所有密封均应采用PTFE、PVDF 一级、二级反渗透装置应配备清洗、消毒装置。 立式、容积500L，便于清洗、排放操作，设有取样口。 脱盐 淡水罐 安装呼吸器，滤芯0.2μm、疏水性。 安装清洗球。 316L不锈钢管道，亚弧焊接或卡箍连接。 所有密封均应采用PTFE、PVDF。 安装液位计并联动自控保护。 生产能力≥1T/h 增压泵与纯化水泵同等要求，具体见纯化水泵。 EDI 可自动再生操作 应有流量、压力、电导率在线监测。 应配备清洗装置。 其它 系统循环 RO、EDI所有盲管段长度≤3倍管径。 不制水时，系统应能循环。 9
标准操作规程 SMP-ED- 密级：秘密 生效日期： PAGE 10 OF 33 纯化水系统用户需求说明书 精处理 紫外杀菌器 微过滤器 紫外灯波长254nm。 应安装累时器、照度计。 滤芯0.22μm，滤器前后应安装压力表。 2.2 纯化水贮存、输送系统技术要求
处理单元 标准与要求 立式，容积1000L，316L不锈钢制作，Ra0.8~0.6并钝化处理，可以80℃以上消毒。 纯化水 储罐 安装360度喷淋球。 安装疏水性、0.2μm的除菌空气过滤器。 排水阀采用不锈钢隔膜阀，且能排净。 设取样口。 换热器 采用不锈钢316L双管板结构管壳式换热器，换热面积应符合要求。 主体材质不锈钢316L，电抛光Ra＜0.8~0.6并钝化处理。 纯化水泵 卫生型结构，可排尽积水。 润滑剂采用纯化水本身 泵的流量应保证回水流速1~1.5m/s。 管道材质不锈钢316L，Ra0.8~0.6并钝化处理，密封为PTFE、PVDF。 管道应循环设计，并避免死角和盲管，回水流入储罐（接清洗球）。 管道应采用亚弧焊接或卡箍连接，不得使用螺纹连接。 纯化水 输送管道 管道应有3～5‰的坡度。 使用点、取样点等阀门均采用不锈钢隔膜阀，密封为PTFE/PVDF。 送、回水均设取样口。 回水管路安装流量计，以检测回水流速。 所有盲管段长度≤3倍管径。 消毒
系统控制回水温度80℃以上消毒。
3. 仪表要求
3.1预处理以后的仪表均不得采用丝扣连接，仪表的连接也应保证所有盲管段长度≤3倍管径。
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纯化水系统URS
