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已上市化学药品药学变更研究技术
指导原则（征求意见稿）
二O一九年十一月
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目 录
一、概述 ................................................ 2 二、已上市化学药品药学变更研究工作的基本原则 ............. 3 三、变更原料药生产工艺................................... 5 四、变更制剂处方中的辅料 ................................. 9 五、变更制剂生产工艺 ................................... 22 六、变更原料药生产场地.................................. 27 七、变更制剂生产场地 ................................... 31 八、变更制剂所用原料药的供应商 .......................... 36 九、变更生产批量 ....................................... 37 十、变更注册标准 ....................................... 42 十一、变更包装材料和容器 ................................ 45 十二、变更有效期和贮藏条件 .............................. 51 十三、增加规格 ......................................... 53 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法 ................... 55 附录二、属于治疗窗窄的部分药物目录 ...................... 64 参考文献 ............................................... 66 名词解释 ............................................... 68 著者 ................................................... 68
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一、概述
本指导原则主要用于指导药品批准文号/登记号持有人（药品上市许可持有人、药品生产企业，以下简称持有人）开展已上市化学药品的药学变更研究。
根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，本指导原则对所述及的变更分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。重大变更是指对药品的安全性、有效性或质量可控性具有重大潜在不利影响的变更。中等变更是指对药品安全性、有效性或质量可控性具有中度潜在不利影响的变更。微小变更是指对药品的安全性、有效性或质量可控性具有微小潜在不利影响的变更。
药品上市后变更管理属于全生命周期管理的一部分。变更及变更研究工作应以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础。注册阶段的研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的变更研究越有帮助。
持有人可以参考本指导原则对变更进行分类，也可以在对产品及工艺不断深入理解的基础上，通过各种变更管理工具的运用，对变更进行分类和管理，这将更有利于持有人主动对已上市药品进行持续改进和创新。
本指导原则涵盖的变更情形包括：制剂处方中辅料的变更、原料药和制剂生产工艺变更、生产场地变更、生产批量变更、制剂所用原料药的供应商变更、注册标准变更、包装材料和容器变更、有效期和贮藏条件变更、增加规格，并列举了每种变更情形下的重大变更、中
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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》(征求意见稿)
