威海华新药业集团有限公司——客户需求 设备/系统 记录编号 第 6 页/共 13页 自动化胶系统 CG-SB201703 2017年5月16日 文件 版本 URS-CG-SB201703 A/0 签订日期 413 系统按程序内指定的关键点参数进行操作控制（比如：温度达到72℃时，开启抽真空；抽真空达到30分钟时，停止抽真空） 必须 响应 5.5外观及材质要求 编号 501 502 503 504 505 具体要求 设备的外露底座、面板、把手、外露固定螺母、螺栓、垫片等采用304不锈钢，并提供相关材质证明。 除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件 所有接触物料、产品的金属表面都要使用316L或304不锈钢，并提供材质证明。 其他部分使用的材质必须符合GMP要求 设备所有表面应该光滑便于清洁 期望 /必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 响应 /偏离 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 水浴化胶罐材质为316L或304不锈钢；内部镜面抛光，抛506 光度Ra<0.5μm；外表面为亚光处理，抛光度Ra<1.0μm，表面光滑、平整，并提供材质证明。 设备密封圈采用浅色硅橡胶、天然橡胶等化学特性比较稳507 定的材料。 508 509 所有焊缝必须满焊；焊接内表面光洁度应小于0.5μm。 连接设备主机与辅机的穿线管应符合GMP要求；需跨区域时设备设计应符合GMP要求。 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备304不锈钢管外套。510 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 设备设计和结构必须减少尖角、凸起、裂缝、死角等不易511 于清洁的部分存在，尽量采 取圆滑过度，便于清洁；内部部件隔板拆卸方便，便于清洁 5.6电气设施公用系统要求 编号 601 602 603 604 605 必须 响应 具体要求 设备必须满足220/380V±10%，3 相5线制，50 Hz供电系统 所需压缩空气压力≤0.6Mpa 所有线缆均有标号并有连接线路图 设备具有接地线 所有的线路应尽量走接线槽。 期望 /必须 必须 必须 必须 必须 必须 响应 /偏离 响应 响应 响应 响应 响应 威海华新药业集团有限公司——客户需求 设备/系统 记录编号 第 7 页/共 13页 自动化胶系统 CG-SB201703 2017年5月16日 文件 版本 URS-CG-SB201703 A/0 必须 期望 /必须 必须 期望 /必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 期望 /必须 必须 必须 响应 响应 /偏离 响应 /偏离 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 /偏离 响应 响应 签订日期 606 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 5.7仪器仪表要求 编号 701 具体要求 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 5.8安全要求 编号 801 802 803 804 805 806 807 808 具体要求 设备应贴有统一的设备铭牌。 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 有电机过载、过热、缺相保护。 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 电线、线管的安装要求符合《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》同时符合洁净室安装验收标准的要求 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 安全性能符合相关安全标准 设备1米远的噪音在75db以下 5.9包装与运输要求 编号 901 具体要求 设备本身要有合适的叉车支点，有万向轮装置，便于移动。 设备要有合适的外包装，外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求，防雨、防潮湿、防磕碰、防振动措施，902 设备与外包装可靠固定，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向，以便于使用吊车高空吊装及叉车起降。 运输时间包含在供货周期内，供应商负责运输，并负责运903 输安全及运输费用。 904 必须 必须 期望 /必须 必须 必须 响应 响应 响应 /偏离 响应 响应 设备到货清单必须详列每装箱内容物。 5.10设备安装调试要求 编号 具体要求 1001 由用户方提供电源、气源、水源、汽源等公用系统接口。 1002 设备到货，用户方通知供应商来厂安装日期起，应在2个自然日内完成安装调试，具备生产能力。 威海华新药业集团有限公司——客户需求 设备/系统 记录编号 第 8 页/共 13页 自动化胶系统 CG-SB201703 2017年5月16日 文件 版本 URS-CG-SB201703 A/0 必须 必须 期望 /必须 响应 响应 响应 /偏离 签订日期 1003 试车零件更换、寄送等费用，由供应商负责。 1004 供应商进厂安装、调试需遵守用户方操作管理要求。 5.11验证及验收要求 编号 具体要求 SAT要求： 依合约内容条件逐一验收。 1101 设备安装完成后供应商技术人员协同用户方进行产品试生产，能够在规定条件下运行连续生产三批合格产品为验收合格标准。 试车期限为一个月，如一个月内始终无法完成连续三批合1102 格产品，用户方有权利退回设备并要求供应商退回合同订立的全部款额；其运费、装箱费用由供应商负责。 DQ、IQ、OQ： 1103 供应商协助用户完成DQ、IQ、OQ验证。 5.12培训要求 编号 具体要求 必须 响应 必须 必须 响应 响应 期望 /必须 必须 响应 /偏离 响应 供应商负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结1201 构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训。 通过培训应能达到如下效果，由双方人员认可： 要求操作人员能独立操作设备，并能顺利进行5次以上的熟悉设备操作、参数设定和调整。 1202 设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。 验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。 1203 在报价中已经包括对以上人员的培训。 5.13文件要求 编号 具体要求 必须 响应 必须 期望 /必须 期望 期望 期望 期望 响应 响应 /偏离 响应 响应 响应 响应 供应商需提供以下文件，但不限于这些文件；语言要求为中文。 1301 所有文件清单 1302 FS功能说明 1303 DDS详细设计说明 1304 管道及仪表（P&ID）图 威海华新药业集团有限公司——客户需求 设备/系统 记录编号 第 9 页/共 13页 自动化胶系统 CG-SB201703 2017年5月16日 文件 版本 URS-CG-SB201703 A/0 期望 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 期望 必须 期望 期望 期望 期望 期望 期望 期望 期望 期望 期望 期望 必须 期望 /必须 必须 必须 必须 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 没有 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 响应 不属于压力容器 没有 响应 响应 /偏离 响应 响应 70天 签订日期 1305 P&ID组件清单 1306 设备设施的质量风险评估报告 1307 设备布局图 1308 电气控制线路图 1309 设备总装配图及部件目录（并提供电子版） 1310 设备操作手册（并提供电子版） 1311 设备维护保养手册（并提供电子版） 1312 所有接触物料、产品的部分的材质证明书 1313 提供设备附属配件清单，以及一年内易损坏品清单。 1314 1315 1316 1317 1318 1319 1320 1321 1322 1323 1324 1325 1326 1327 1328 1329 各电机驱动器（变频器）使用说明书及参数设置方法和出厂参数。 协助用户方编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ部分），并与用户方共同完成验证确认。 提供设备标准操作、清洗和预防性维护检修SOP（并提供电子版） 关键部件品牌、型号清单 使用的仪器仪表的国家检定合格证书 提供用于设备控制系统的软件恢复程序，以防系统崩溃。 控制系统的输入/输出确认数据和报告 控制系统硬件设计和配置说明 控制系统 PLC 配置说明 控制系统软件设计和配置说明 润滑油型号和润滑油使用说明及食用级证书。 工厂验收测试报告（FAT） 现场验收测试草案（SAT） 现场验收测试报告（SAT） 性能确认(PQ) 草案 压力容器证书等资料 1330 设备安全证书 1331 自动控制系统文件 5.14 限定条件要求 编号 具体要求 1401 对URS作出的反映：应该在收到后的3天内。 1402 报价提交：在收到URS后的７天内。 1403 自签合同之日起30天内送货到位并调试完毕。 威海华新药业集团有限公司——客户需求 设备/系统 记录编号 第 10 页/共 13页 自动化胶系统 CG-SB201703 2017年5月16日 文件 版本 URS-CG-SB201703 A/0 签订日期 5.15服务与售后要求 编号 具体要求 期望 /必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 响应 /偏离 1501 至少提供自设备验收合格之日起十二个月的质保期。 1502 1503 1504 1505 1506 如因设备故障导致停止生产或故障停机次数多以至不能达到设计产量时，需要延长保修期限。同时供应商需无条件负责免费维修并更换故障零件。 在质保期限内,设备在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换 供应商提供可满足2年设备运行需要的易损备品零件，含清单及报价。 供应商提供拆卸保养工具一套含工具箱，工具箱材质符合洁净区要求（10万级）。 在接到设备故障通知或服务要求后，供应商应在24小时内作出服务响应；对难以解决 的问题，48小时内派维修人员赶到生产现场。 由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由设备制造商承担。 1507 供应商负责设备终身维修和备件提供。 1508 6文件修订变更 日期 无
编号 修订原因
威海华新药业URS03-自动化胶系统(20170519) - 图文
