药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不31 运输部 出库药品运输 到位，搬运、堆码药品格遵守药品外包装标识的要求规操作不到位； 32 33 34 35 36 运输部 仓储部 仓储部 仓储部 质管部 冷链药品运输 出库复核 销后退回的验收 销后退回的验收 销后退回的验收 冷链药品运输未格遵守制度规程 特殊管理的药品发出未执行操作规程； 收货人员未按流程收退货； 退货保管员未核实是否原发出； 抽样不到位； 销后退回检查验收不到位37 质管部 销后退回的验收 （冷链保存药品退货未判定验收不合格）； 药监部门确认的假劣药品38 仓储部 不能再执行药品购进退出购进退出管理 程序，确认的假药、劣药再次销售； 39 仓储部 购进退出管理 召回药品未经质量审核重新发出 假药、劣药再次销售。 信息遗漏或反馈延误，造成致死致药监系统发布假药或劣药40 质管部 质量信息 信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案； 残个案； 信息遗漏，造成使用假药、劣药； 信息遗漏或反馈延误，引发新的重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。 41 42 质管部 质管部 质量信息和质量投诉 质量信息和质量投诉 药品不良反应信息43 质管部 反馈、药品召回、质量事故调查 44 质管部 质量查询 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总； 质量信息反馈延误； 未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。 不做或延误 同上 同上 假药、劣药再次销售。 运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药。 造成特管药品非法流入市场，提供毒源。 收到假劣药。 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药。 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药。 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，重不良反应等）产品。 运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药。 同上 造成采购、使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药。
六、风险评价
专业资料
风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的重性和可能性进行分析判段。重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下
危害因素分级 重性 质量影响很大，对患者造成危害； 高（3） 公司经济有损失。 质量影响小，对患者无危害； 中（2） 公司经济有损失。 质量影响小，对患者无危害； 低（1） 公司经济无损失。 很少发生 偶尔会发生 经常发生 发生率
风险评估是使用下图，以确定风险的重性。根据风险重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
高（3） 可能性3中 2低 1低 6高 4中 2低 9高 6高 3中 中（2） 低（1）
低（1） 中（2） 高（3） 严重性 对风险识别的各风险点进行逐一分析重性和可能性并风险评价，结果如下：
专业资料
风险评价表
序号 1 2 3 岗位或活动过程 首营资料审核 首营资料审核 首营资料审核 可能导致质量事故原因 未审核 审核不到位 资质过期 产生后果 购入假药或劣药。 购入假药或劣药。 购入假药或劣药。 接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收4 收货检查 检查不到位 药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 5 检查验收 未验收 验收合格假药（受污染、假进口）或劣药。 验收合格药品质量缺陷（外观6 检查验收 检查验收不到位 质量问题、包装破损、短少等）产品。 7 检查验收 验收延误 .药品未按存储条8 储存管理、养护检查 件（常温库、阴凉、冷库）分开存放； 9 储存管理、养护检查 抽样不到位 仓库合理储存不到位（未做到“五10 储存管理、养护检查 分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”； 仓库“五防”设11 储存管理、养护检查 施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位 储存管理、养护检查 仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药； 1 2 低 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品 1 2 低 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品 1 2 低 造成药品质量缺陷（在质量）、药品失效。 储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 2 2 中 1 2 低 2 2 中 2 2 高 1 3 中 2 3 高 发生的可能性 1 1 2 重性 3 3 3 风险评估 中 中 高 12 专业资料
度药品经营质量风险评估实施报告
