医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）
现场检查项目
检查内容 条款 1001 一、机构与人员 企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。 审查方法 查机构设置文件、职能 企业应设置质量管理部门或专职质管员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。 1002 经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员。 查机构设置文件、职能 经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。 企业负责人（总经理）应有大专学历，无严重违反医疗器械查看学管理法规行为记录。 历证书、1003 职称证书原件 企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质量管理人、质量管理机构负责人、质管员。 质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称， 3年以上从事医查看学* 疗器械质量管理工作经历。 历证书、1004 质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以职称证上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管书原件 理工作经历。 质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除有质量管理人员外，企业还应有足够的专业技术人员，数量不少于2人，申请的经营范围在4个以上类别的专业技术查看学* 人员应不少于3人。 历证书、1005 职称证专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专（含）以上书原件 学历或中级以上职称。 页脚内容1
医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）
从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员，应具有高查看学中（含）以上文化程度。维修岗位或者其他对技术要求较高历证书、1006 的岗位应配备专业技术人员。 职称证书原件 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管查看身1007 理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁。 份证、体检证明 企业法定代表人或负责人，质量管理人员应熟悉医疗器械监可通过督管理的法规、规章以及海南省食品药品监督管理部门对医答卷或1008 疗器械监督管理的有关规定。质量管理人员还应熟悉所经营现场提产品的技术标准。 问等方式考查 原则上，企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人、质管员、专业技术人员不得相互兼任，也不得在其它单位兼* 职。如经营类别为3个以下（含3个），质量管理人可以兼查看花1009 任质量管理机构负责人。 名册 销售人员不得兼质量验收员。 经营医疗器械的零售门店的专职质量管理人员应具有相关专查看学* 业中专以上学历或初级职称；兼营医疗器械的药店也可由药历证书、1010 品专职质量员兼任。 职称证书原件 经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备有资质的医技查看学人员或经过专业培训的人员。 历证书、职称证1011 书原件、培训证明 查看学历证书、职称证1012 经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。 书原件、培训证明 企业负责人、质量管理人、质量机构负责人、质管员、专业查看合1013 技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理工作的人员，格证 页脚内容2
医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）
应经过专业培训和省级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 企业内部每年应定期组织对职工进行有关法律、法规、规章1014 和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，并建立档案。 质量管理人、质量机构负责人、质管员每年应接受省级药监部门组织的继续教育。技术人员以及从事销售、验收、维修1015 和仓储管理等工作岗位的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 应定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，1016 一年不少于一次，有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由有相应资质的第三方提供技术支持。 1017 查看培训档案 查看证明文件 查看体检证明 查相关技术文件、记录和协议 二、办公场所与储存条件 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的办公场所。 经营医疗器械4个类别(含)以下的，海口、三亚地区办公场所面积不得少于120平方米（建筑面积，下同），其他地区经营面积不得少于100平方米；经营5个类别(含)以上的，海口、三亚地区办公场所面积不得少于150平方米，其他地区办公场所面积不得少于120平方米。 查看现场、实物、相关* 房产证2001 明。场所办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼面积以凑面积。 现场测 药品批发企业经营医疗器械产品的，医疗器械经营场所必须量为准。与药品经营场所分开独立，面积按上述要求设置。 经营医疗器械的零售门店不低于30平方米。兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。 办公场所应交通方便，不得设在居民小区或居民住宅内，周查看现2002 围环境应整洁、卫生、无杂草、无污染。办公场所内部屋顶、场 墙壁应平整，无碎屑剥落，地面光洁。办公区和生活区应严页脚内容3
医疗器械最新验收标准
