2020-2025年中国重组胰岛素行业调研及大数据营销战略战略研究报告
五、行业技术水平及技术特点
生物医药行业是技术密集、创新驱动型的行业。许多国家已将生物医药产业作为重点发展的战略性行业。我国“十三五”计划发展规划中也将生物制药产业作为大力发展的战略性新兴行业，在新药创制、产业化、国际化发展及产业结构升级等方面开展工作。
与传统化学制药工艺相比，生物制药应用了基因工程、遗传工程、细胞工程、及酶工程等现代生物技术手段，生产工艺流程复杂，涉及了基因工程细胞或菌株的构建、高密度高表达发酵工艺的工业化放大、重组蛋白质的分离及纯化等关键技术环节，对设备仪器及技术人员专业水平有较高要求，生产过程需密切监控。此外，生物药品多为多肽、蛋白质等大分子药物，生物类似药的结构和性质不能完全等同于原研药，生物类似药的研发成本远远高于化学仿制药，药品生产企业需从临床研究阶段开始验证药品的有效性和安全性。因此，生物制药行业具有很高的资金壁垒和技术壁垒。
我国生物制药行业经过多年发展已有重组人胰岛素、干扰素、白细胞介素等20余种重组蛋白质类药物上市。但国内企业以仿制为主，研发投入水平偏低。与发达国家相比，我国生物制药企业整体技术水平和创新能力仍有较大差距，特别是在哺乳动物细胞表达体系及单克隆抗体等领域。未来国内企业研发投入的加大、创新能力的提升将给生物制药行业的发展带来新的契机。
六、行业特有的经营模式
（1）行业生产模式
生物药品由于涉及到人民生命健康安全，其生产受到药品管理部门的严格监管。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业须经药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。在企
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业进行药品生产前，需经药品监督管理部门批准进行临床试验，临床试验完成后提交药品注册申请并经审批通过发给药品注册批件；符合国家新药证书核发许可条件的药品，发给《新药证书》。同时，药品生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》组织实施生产，并应在药品生产前通过GMP认证，并取得药品GMP证书。
（2）行业销售模式
生物药品的流通与销售也受到严格的监管，需严格按照《药品流通监督管理办法》组织实施。生物药品的具体销售渠道为：药品生产企业?医药商业公司?医院?消费者，或药品生产企业?医药商业公司?药品零售企业?消费者。
七、行业的周期性、区域性及季节性
医药行业市场需求的刚性特征明显，特别是用于治疗糖尿病、肿瘤等慢性疾病的生物医药制品，较少受到宏观经济周期波动的影响，其周期性、季节性及区域性均不明显。
八、行业主要进入壁垒
胰岛素生产行业具有较高的技术壁垒、政策壁垒、资金壁垒、学术推广壁垒和产品品牌壁垒，缺乏竞争优势的企业很难进入市场并取得一定市场份额，预计胰岛素市场未来将会持续寡头垄断的竞争格局。
（1）技术壁垒
生物制药产业兴起于上世纪七十年代，是应用了以基因重组及单克隆抗体等为代表的现代生物技术的高科技产业，具有高技术壁垒的特点，主要体现为知识密集、技术含量高、多学科高度综合且互相渗透。一个新的生物药品的诞生需经过临床前药理、毒理试验、制剂处方、稳定性以及放大试验等工艺过程研发，药理、毒理等临床前试验，各期人体临床试验等研发活动，以及药品注册上市和后续监管等环节，对研发生产人员的技术水平和经验积累有很高的要求。
胰岛素行业有其特有的技术壁垒，如设备要求高，工艺路线复杂等。截至2017年底，仅包括甘李药业在内的五家制药企业的重组胰岛素类似物产品在国内实现大规模销售；重组人胰岛素的专利虽已到期，但成功实现重组人胰岛素生物类似药产业化生产的中国企业也屈指可数。与化学仿制药不同，生物类似药作为生物大分子，结构复杂，生物类似药上市前需要与原研生物制品进行全面的比对研究，以确认其有效性和安全性。多年来，胰岛素市场的领先企业已在胰岛素生产过程中形成了大量专利及非专利技术，涉及胰岛素生产的发酵、纯化及制剂各个环节，新厂家面临很高的技
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术壁垒。
（2）政策壁垒
作为医药行业的一个分支行业，生物制药产业是受到国家各级法律法规和政策监管最多的行业之一。药品生物制品从研发生产环节到上市流通环节以及上市后的不良反应监测等各方面均受到严格的控制。各级药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、及其他相关法律法规对药品生产企业的资质进行管理，不断严格医药产业准入标准，同时建立健全企业退出机制。
药品生产企业需取得《药品生产许可证》，按照《药品生产质量管理规范》的要求取得GMP证书，并组织生产。2011年，国家卫生部发布了新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，要求自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。新版GMP的颁布进一步提高了行业政策性壁垒。
（3）资金壁垒
生物制药产业具有高投入的特点。生物制药涉及的工艺复杂，企业对厂房及设备仪器要求很高，发酵、纯化等关键设备价格昂贵，新厂建设初期需要大量的资金投入，而投资回收期往往长达5-8年。此外，新产品的研发需要更大的资本投入。因此，雄厚的资本实力是生物制药企业生存及发展的基本保障。
（4）学术推广壁垒
重组胰岛素类似物等创新性生物药多数采用学术推广的营销模式，即基于产品的学术特点、产品和市场定位，综合利用大型学术推广会议、临床研究观察、疾病普及教育等多种手段进行药品营销。行业中具备较强学术推广实力的制药企业通常拥有由超过500人组成的专业营销队伍，而建立一支具备高水平专业素养的学术推广团队需要企业的大量投入以及一定时间的积累。此外，现有企业在营销团队的基础上已建立了覆盖全国医院终端及经销商的营销网络，为新进入这一市场的企业带来较大的市场推广难度。
（5）品牌壁垒
医药产品关系到人们的生命健康，是一类特殊的商品。患者在消费过程中，往往会选择品牌知名度高、质量好的产品。特别是对于胰岛素等用于治疗慢性疾病的高端生物药品，患者用药习惯形
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成后较少更换产品，产品忠诚度很高。因此，新建药品生产企业要想进入市场并取得一定的市场份额面临较高的品牌壁垒，需要对产品研发、营销推广方面进行大规模投资，并经过市场较长时期的考验。
九、行业与上下游行业间的关系（1）本行业与上游行业的关系
生物制药的主要生产工艺为微生物发酵或采用真核、哺乳动物细胞表达系统进行重组蛋白质的生产。本行业上游行业主要涉及酵母粉、葡萄糖、有机化合物、无机盐等原辅材料以及内外包装材料的生产企业。发酵生产中所使用的菌种或细胞系均由各制药企业自身研发培养，而上述物料基本为标准工业产品，具有生产厂家众多、市场竞争充分、货源稳定的特点。生物制药企业通常对每一类重要原辅材料均会选择数家备用供应商，不存在对某一供应商有重大依赖的情形。
（2）本行业与下游行业的关系
本行业的下游行业为医院和医药零售企业。我国人口老龄化程度的提高和重大慢性疾病发病率的上升使生物制品的需求持续保持快速增长。同时，医疗体制改革的深化对医药行业各环节进行了进一步规范，全民医保的实施提高了居民对医疗服务的消费能力。生物制药产品在销售模式上以专业化的学术推广为主，通过医药经销商进行物流配送，药品生产企业对经销商的选择拥有自主性，不存在对某一经销商存在重大依赖的情形。
第三节 2019-2020年中国重组胰岛素行业发展情况分析
一、医药行业发展概况（1）全球医药行业概况
随着经济的发展、世界人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，全球医药市场持续快速增长。尽管由于大量专利到期导致行业增速在2012年有所放缓，从2014年开始，全球药品市场需求整体依然强劲，特别是新兴市场的快速增长将继续推动全球医药行业的发展。2012-2018年，全球医药市场规模及增长率如下：
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根据IQVIA的统计数据，2018年，发达国家的药品消费支出为8,000亿美元，2014-2018年复合增长率为5.7%，占全球药品消费支出的66.4%。其中以美国的药品消费支出最为庞大，达到4,849亿美元，2014-2018年复合增长率为7.2%。医药新兴市场国家（人均收入低于3万美元，五年内国家药品增长增加10 亿美元）的药品消费支出2,859亿美元，2014-2018 年复合增长率为9.3%，占全球药品消费支出的23.7%，其中以中国的药品消费支出最为庞大，达到1,323亿美元，2014-2018年复合增长率为7.6%。
（2）中国医药行业概况
中国是全球最大的新兴市场，我国经济经历了几十年的高速成长，居民收入水平显著提高，居民可支配收入逐年增长。随着人民生活水平的改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提高，国内医药行业保持快速增长。
近年来，我国医药产业主营业务收入、对外贸易总额、实现利润总额继续保持稳定增长，总体呈现平稳发展态势。据南方医药经济研究所统计，2018年全年实现医药工业总产值37,030亿元，同比增长12.02%。2012至2018年，医药工业规模以上企业主营业务收入如下：
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