2024-2025年中国重组胰岛素行业调研及大数据营销战略战略研究报告
符合GMP的规定。
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。
开办药品经营企业，需要获得药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品。
（2）药品研发注册管理
药品生产企业进行药品研发时，按照《中华人民共和国药品管理法》规定，新药在临床试验前需按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准，取得《药物临床试验批件》后才能进行临床试验。
临床试验分为I期、II期、III期、IV期四个阶段。I期临床试验对药物进行初步临床药理学及人体安全性评价试验；II期临床试验对药物的有效性和安全性进行初步评价；III 期临床试验的目的是进一步验证药物的有效性和安全性，评价药品利益与风险关系。完成III期临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准颁发《新药证书》。药品上市后，通过IV期临床试验在更大使用范围内重新评价药品对大多数病人的疗效和耐受性，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等；国际上IV期临床试验的另一主要作用是拓宽药品适应症的范围。
根据《药品注册管理办法》规定，药品生产企业还需取得国务院药品监督管理部门颁发的《药品注册批件》。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
（3）药品定价管理
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。2015年5月4日，经国务院同意，国家发展改革委会同国家卫计委、人力资源和社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定除麻醉药品和第一类精神药品外，从2015年6月1日起取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
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（4）医疗保险制度及基本药物制度
我国的医疗保险制度于1998年建立，于2009年在全国范围内全面实施，于2013年实现全民覆盖，由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险和新农合医疗制度构成，是以保障广大参保人的基本医疗需求为目的，通过实行个人账户与统筹基金相结合，对收录于《医保药品目录》的药品及相关诊断、治疗等费用全部或部分报销的一种社会保险制度。基本医疗保险、工商和生育保险的报销范围仅限于《医保药品目录》中所列药品，其中甲类药品全额报销，乙类药品部分报销。《医保药品目录》中药品价格不得高于价格主管部门制定的最高零售价。2017年，人力资源社会保障部发布了最新的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》。2024年8月，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》，其中包括重组甘精胰岛素、赖脯胰岛素。
我国的基本药物制度始于1992年，于2009年正式实施。基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。《国家基本药物目录》是医疗机构配备使用药品的依据。《国家基本药物目录》所收录药物均为《医保药品目录》收录产品，报销比例高于非基本药物。2024年9月，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了《国家基本药物目录（2024版）》，共收录药品685种，其中化药和生物制品417种，中成药268种。其中，胰岛素及口服降血糖药目录中包括甘精胰岛素注射液。
（5）药品集中采购办法
我国药品集中采购工作起步于20世纪90年代，先后经历了医院分散采购、依托营利性第三方中介机构开展以地市为单位的药品集中采购，到建立政府主导的非营利性省级平台以省（区、市）为单位的药品集中采购，再到新医改以来逐步建立基层基本药物采购新机制等不同发展阶段。
2015年2月9日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，该意见提出：坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。
（6）处方药和非处方药分类管理制度
我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式，其核心是加强处方药的管理，规范
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非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证用药安全有效。
（7）带量采购政策
2024年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（简称“4+7城市”）。试点地区委派代表组成联合采购办公室作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。同时，联合采购办公室发布《4+7城市药品集中采购文件》，明确了第一批31个采购品种和约定采购量，业内称为“带量采购”。带量采购政策的推出旨在减轻民众用药负担，提升药品质量。2024年12月，4+7城市带量采购招标结果公布，涉及本次招标的31个品种25个中标，6个流标，中选价平均降幅为52%，最高降幅为93%，降价效果明显。2024年12月底，第二轮全国带量采购正式启动，范围扩大至全国，共包括33个品种。上述两轮带量采购品种不包含胰岛素。
2024年1月，武汉市药械集中带量采购服务平台发布的《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》，要求相关胰岛素赴武汉医保局，针对武汉市胰岛素采购量，进行报价议价。此次谈判首次将胰岛素纳入带量采购，共涉及甘李药业、诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、联邦制药等九家企业。公司重组甘精胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）中标。受新型冠状肺炎病毒疫情影响，本次胰岛素带量采购未公告中标价格，相关带量采购政策尚未落地实施。
四、行业相关法律法规及政策
（1）主要法律法规
《药品管理法》于1985年开始实施，并于2001年、2013年、2015年进行了修订，对药品的生产、流通及质量监督管理等各环节工作进行规定。此外，我国根据《药品管理法》还相继制定了《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《关于改革药品价格管理的意见》等相关法规，进一步规范了药品生产及流通市场。
（2）主要行业发展规划
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